GSK与Spero Therapeutics今日宣布，其所开发的抗生素tebipenem HBr在关键3期PIVOT-PO临床试验中取得积极结果。基于该疗法用于治疗复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）患者的中期分析疗效数据，独立数据监查委员会（IDMC）建议提前终止试验。GSK预计将在2025年下半年将试验结果递交给美国FDA，作为上市申请的一部分。根据新闻稿，如果获得批准，tebipenem HBr将成为治疗cUTI的首个美国FDA批准的口服碳青霉烯类抗菌药物。

此次试验结果包含入组的1690例患者的数据。分析显示，试验达到主要终点：在住院cUTI（包括肾盂肾炎）成人患者中，tebipenem HBr在治愈评估访视（test-of-cure visit）时的总缓解率（包括临床治愈和微生物清除的复合指标）不劣于静脉注射的亚胺培南-西司他丁。IDMC在审查过程中未发现该药物新的安全问题，最常见的不良事件为腹泻和头痛。

Tebipenem HBr（原名SPR994）是Spero所开发的一种碳青霉烯类口服抗生素。该抗生素自2009年起以商品名Orapenem在日本用于治疗肺炎、中耳炎和鼻窦炎的儿科感染。碳青霉烯类是抗生素的一个重要子类，已观察到它们在治疗耐药革兰氏阴性细菌感染方面是安全有效的。GSK在2022年9月取得该疗法的独家许可，使其可在除日本和某些其他亚洲国家和地区以外的所有地区对tebipenem HBr进行商业化。