GSK今日宣布，美国FDA批准其“first-in-class”抗体疗法Nucala（mepolizumab）作为辅助维持治疗，用于伴有嗜酸性粒细胞表型、病情控制不佳的成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者。根据新闻稿，Nucala是首个在临床表现多样COPD人群中开展研究并获批用于嗜酸性粒细胞表型患者的生物制品，该疾病表型以血液嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150个细胞/μL为特征。

这次FDA的批准依据为3期临床研究MATINEE和METREX的积极结果。在这两项研究中，Nucala在临床表现多样嗜酸性粒细胞表型COPD患者中，较安慰剂组在中度至重度急性疾病恶化年化发生率方面表现出临床意义明确且具有统计学显著性的降低。预防急性疾病恶化是COPD治疗管理的关键目标，因为疾病恶化事件对患者危害极大，会造成患者不可逆的肺部损伤、症状恶化和死亡风险上升。嗜酸性粒细胞水平是2型炎症的生物标志物，可预测患者发生疾病恶化的风险。BEC起始值为≥150个细胞/μL的患者有较高风险发生疾病恶化。

安全性方面，安慰剂组与Nucala组的不良事件发生率相似。

COPD在全球范围内影响超过3亿人，其中多达40%的患者表现出2型炎症特征，即血液嗜酸性粒细胞计数升高。白细胞介素-5（IL-5）是2型炎症中的关键细胞因子。Nucala于2015年首次在美国获批用于治疗伴有嗜酸性粒细胞表型的重度哮喘。它是一种靶向IL-5的单克隆抗体，已开发用于治疗一系列与2型炎症相关的IL-5介导疾病。