截图来自：NMPA 官网

2024 年 5 月，依沃西单抗首次获批上市，适应症为联合培美曲塞和卡铂用于经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的二线治疗。

依沃西单抗是一款 PD-1/VEGF 双特异性抗体，在 2022 年 12 月与 Summit Therapeutics 达成协议以 50 亿美元总额实现 License out 交易，罕见高额引起行业震动。

基于康方 Tetrabody 技术设计，依沃西单抗可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合，并同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合。其抗 PD-1 端采用派安普利单抗的结构，抗 VEGF 端则采用贝伐珠单抗结构。

此次依沃西新适应症获批上市是基于 HARMONi-2（AK112-303）研究。这是一项在 PD-L1 表达阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 中，依沃西单抗与帕博利珠单抗作为一线治疗的头对头研究。

• 在 PD-L1 TPS ≥50% 人群中，依沃西相比帕博利珠单抗的 PFS HR 达 0.46，疾病进展/死亡风险降低 54%。
• 在 PD-L1 TPS 1-49% 人群中，依沃西相比帕博利珠单抗的 PFS HR 达 0.54，疾病进展/死亡风险降低 46%。

• 在鳞状非小细胞肺癌人群中，依沃西相比帕博利珠单抗的 PFS HR 达0.48；

• 在非鳞状非小细胞肺癌人群中，依沃西相比帕博利珠单抗的 PFS HR 达 0.54。

• 依沃西相比帕博利珠单抗治疗有脑转移人群的 PFS HR 达 0.55，治疗无脑转移人群的 PFS HR 达 0.53；

• 依沃西相比帕博利珠单抗治疗有肝转移人群的 PFS HR 达 0.47；治疗无肝转移人群的 PFS HR 达 0.53。

• 依沃西单抗+化疗 vs 替雷利珠单抗+化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状 NSCLC （HARMONi-6，NCT05840016）；
• 依沃西单抗+化疗 vs 帕博利珠单抗+化疗一线治疗转移性鳞状 NSCLC（HARMONi-3，NCT05899608）；
• 依沃西单抗+化疗 vs 度伐利尤单抗+化疗一线治疗晚期胆道癌（HARMONi-GI-01，NCT06591520）。
• 依沃西单抗 vs 帕博利珠单抗用于 PD-L1 高表达 (TPS ≥ 50%) 转移性 NSCLC 患者一线治疗（HARMONi-7，NCT06767514）；

• 依沃西单抗 vs 帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性（TPS ≥1%）的局部晚期或转移性 NSCLC（HARMONi-2，NCT05499390）。