本次新适应症的获批主要基于 MELATORCH 研究的积极数据（NCT03430297）。这是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的 III 期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。

2024 年 9 月，MELATORCH 的研究结果在 CSCO 大会上首发。结果显示：

• 研究达到主要终点，与达卡巴嗪相比，特瑞普利单抗治疗显著延长患者无进展生存期（PFS），BICR 评估的中位 PFS 为 2.3 个月（vs. 2.1 个月），疾病进展或死亡风险降低 29.2%（HR=0.708）。

• 特瑞普利单抗组的客观缓解率（ORR）高于达卡巴嗪组，两组 BICR 和研究者评估的 ORR 分别为 11.0% vs. 8.6%、12.6% vs. 9.4%，且缓解持续时间（DOR）较达卡巴嗪组显示出明显的延长趋势，BICR 和研究者评估的中位 DOR 分别为 13.8 vs. 6.9 个月、16.1 vs. 8.0 个月。

• 矫正后续抗肿瘤治疗影响的 OS 敏感性分析结果显示，与达卡巴嗪组相比，特瑞普利单抗治疗组显示出明显的生存获益趋势，中位 OS 分别为 15.1 vs. 9.4 个月。

• 特瑞普利单抗的安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号。

特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产 PD-1 单抗，已在中国获批 12 项适应症，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌/膀胱癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、肝癌等适应症。

Insight 数据库显示，截至目前，国内已有 12 款 PD-1 单抗获批上市，包括 2 款进口药和 10 款国产药。但在黑色素瘤一线免疫疗法上，此前国内只有默沙东的帕博利珠单抗获批。君实生物的「特瑞普利单抗」是首个获批晚期黑色素瘤一线免疫疗法的国产 PD-1 单抗。