由FDA主办的第14届全球监管科学峰会（GSRS）会议上，有一场值得注意的对话 - 监管科学对人工智能的准备情况。

会议开幕式上，FDA前局长Robert M. Califf 博士强调，AI与监管科学的整合是不可避免的，全球监管机构必须深入了解并开发适应性的监管框架。同时，Califf 博士概述了AI监管的十大核心原则。

Califf博士一直关注AI监管，在担任局长时还曾发表署名FDA的AI监管考量文章。

信任对于监管科学中人工智能的应用至关重要

除了举办GSRS会议外，全球监管科学研究联盟 (GCRSR) 的大语言模型（LLM）工作组提出了TREAT原则，涵盖可信性（Trustworthiness）、可复现性（Reproducibility）、可解释性（Explainability）、适用性（Applicability）和透明度（Transparency）。虽然该原则旨在确保LLM可靠且值得信赖，但会议讨论进一步探讨了它是否应作为所有监管决策中AI应用的指导框架。如果是这样，鉴于许多问题尚未解决，且可能阻碍实际落地，业界必须应对哪些挑战和影响？

工作小组和与会者一致认为，信任（Trust）是AI在监管应用中获得认可和整合的最重要因素。然而，对于如何定义值得信赖的AI，以及如何衡量它，尚未达成共识。虽然可复现性、可解释性、适用性和透明度通常被认为是基本属性，但它们的适用性仍是一个有争议的话题。一个关键问题是，AI的独特性是否需要重新思考这些概念的传统定义，尤其是在指导现代人工智能快速发展的监管应用方面。

挑战和注意事项：验证以及人的参与

AI虽然提供了众多机遇，但也带来了挑战，需要制定应对策略促进AI在监管工作流程中的整合，虽然短期内AI尚无法取代人类专业知识，但利用AI增强决策能力已成为监管应用中日益普遍的实践。唯有通过建设一支训练有素的人才队伍来确保有效监管，才能推动并加速这一范式变革。建议的策略包括开展培训项目和促进跨学科协作，以实现向AI增强型监管框架的平稳过渡。

AI在监管科学中的成功整合取决于克服与数据质量、模型验证、人-AI交互和问责制相关的关键挑战，以确保可靠性、透明度和信任度。就数据质量和可获得性而言，毒理学等领域仍面临数据匮乏的困境。在AI模型验证方面，传统的验证方法可能无法全面评估AI在监管应用中的表现，需要新的方法（这方面欧盟成为先行者，读者可参考EMA近期发布的AI临床工具验证报告）。在人-AI交互方面，采用AI增强人类专业知识的“副驾驶”方法，可以建立信任并进行有意义的监督，从而平衡问责制和AI的优势。为了实现问责制和责任制，需要建立清晰的框架来界定AI辅助决策的责任，并制定错误处理指南。

未来展望：从“低垂果实”到“监管沙盒”

在监管环境中引入AI的有效切入点，应优先选择能显著提升效率且风险较低的领域。信息检索与整合这类任务属于“低垂果实”，既能带来明确价值，又能增强机构对AI技术的认知和信心。另一个前景广阔的方向是应用AI模型，如AI辅助的定量构效关系分析（QSAR），来评估化学品和药物的安全性。这类模型已发展成熟，其合理应用也经过广泛讨论，为进一步探索奠定了坚实基础。

为在监管决策中落实这些应用，建立“监管沙盒（regulatory sandboxes）”至关重要。这种受控环境可在不同监管场景下测试和完善AI解决方案。此外，开发高质量的参考数据集有助于建立评估AI在不同场景下性能的基准。这些举措将推动AI更稳健、可靠地融入监管流程，为其负责任且高效的应用铺平道路。

全球监管机构间的国际合作对释放AI在监管领域的潜力也至关重要，既能应对挑战，也能把握机遇。此类合作有助于能力建设，在整合AI的同时充分利用全球机构的数据资源。重要的是，它能推动各方就技术稳健、实践相关且监管上负责任的AI应用达成共识。此外，建立跨机构的培训项目，旨在使监管专业人员具备监管AI驱动流程所需的技术技能和批判性思维能力。合作可以支持制定规程，以处理AI生成的建议与人类判断之间的分歧，确保决策的可靠性和完整记录。