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FDA新政:禁止药企员工担任顾问,限制行业影响力
发布时间: 2025-04-22     来源: 同写意

 

2025年4月17日,美国FDA局长Martin A. Makary博士宣布了一项重大政策调整,限制FDA监管公司(如制药公司)的员工担任顾问委员会的官方成员。这一举措旨在减少行业对FDA决策过程的影响,消除利益冲突的感知,并提升公众对监管机构的信任。此政策是Makary局长上任后一系列改革的一部分,反映了FDA在HHS部长Robert F. Kennedy Jr.承诺的“彻底透明”指导下,致力于增强独立性和透明度的努力。

 

01
顾问委员会的角色与功能

 


FDA顾问委员会是FDA决策过程中的重要组成部分,为药物、生物制品和医疗器械的监管提供独立专家建议。这些委员会通常针对科学、技术或政策问题进行讨论,例如未获批产品的安全性和有效性。委员会的建议虽然不具约束力,但对FDA的最终决策有显著影响。


根据《联邦顾问委员会法》,顾问委员会由非全职政府雇员的外部专家组成,确保多样化的专业知识和观点。委员会会议需提前在《联邦公报》上公布,公众可参与,体现了FDA决策的透明性。


 

02
委员会的组成

 


FDA共有33个顾问委员会,涵盖药物评估、生物制品和医疗器械等领域。每个委员会通常包括9名固定成员,由主席领导,成员任期为1至4年。成员包括:


 

• 科学专家

如医生、研究人员和统计学家,提供专业技术分析。此前可能来自于行业。

• 行业代表

根据1997年《FDA现代化法案》,每个委员会需有一名非投票行业代表,代表行业整体利益,而非特定公司。

• 消费者和患者代表

提供公众和患者视角,确保决策考虑用户需求。

 


委员会还可根据需要邀请临时成员,如患者代表,以针对特定议题提供额外见解。


 

03
运作方式

 


顾问委员会会议通常围绕FDA提出的具体问题展开,例如某药物是否应获批或是否需要额外研究。会议公开举行,媒体、公众和利益相关者均可参加。讨论结束后,委员会可能进行投票,投票结果和会议记录会公开,以增强透明度。

 

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