继特朗普放话将对药品施加关税后，FDA的一文通知再次给生物制药行业带来刺激的大起大落！

2025年4月10日，FDA宣布，其计划逐步替代单克隆抗体和其他药物的动物实验要求。具体而言，即要用更有效、更贴近人体的实验方法取代动物实验，旨在提高药物安全性，加快评估流程的同时，减少动物实验，并降低研发成本，从而达到降低药品价格的最终目的。

详细来讲，这里提到的更有效且更贴近人体的实验方法具体指，基于AI的毒性和细胞系计算模型以及实验室环境中的类器官毒性测试（所谓的新方法或NAMs数据）。目前，根据FDA新闻稿，此方案将立即开始用于研究性新药（IND）申请。

此消息传开后，国内外一众聚焦AI毒性预测模型、类器官技术及AI药物筛选的公司股价大涨。而与此同时，诸如查尔斯河实验室（Charles River Laboratories）这样依赖动物试验服务获取收入的公司，则遭遇股价断崖式下跌，单日跌幅达28.1%。

“汝之蜜糖，彼之砒霜。”显然，FDA的这一纸通知，确实正在触发一场医药研发的范式变革。一份文件导致的两种不同结局与趋势，背后是技术迭代与监管要求变化下，价值链的坍塌与重建。但毋庸置疑的是，当我们在见证一些机会之门逐渐关闭的同时，更多新的机遇也正渐渐浮现......

FDA新政：力度没那么夸张......

FDA近日在动物实验方向上的革新，两年前曾上演过。

2022年9月29日，美国参议院通过了FDA现代化法案（FDA Modernization Act 2.0），取消了于1938年设立的联邦对新药和仿制药进行动物试验的强制要求，旨在未来几年里大幅减少动物试验的使用。

当时，这一消息被国内部分解读为“取消对新药进行动物试验的联邦授权”。但事实上，该法案并没有废除动物实验，只是在动物实验以外提供了包括细胞实验、器官芯片和微生理系统、计算机模型、其他非人类或人类生物学基础测试方法，如生物打印以及动物试验等更多选择。

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