说明： 
    1、本《答疑》列出的问题是本网2014年5月下旬在成都举办的“灭菌基本原理与参数放行专题讲座”中收集筛选的。未选列的部分问题，已经在《实施新版GMP技术性问题答疑500题》中做过解答，提问者可以在本网查阅。本解答分别由讲座主讲专家邓海根、潘友文共同解答。
    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。
    3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。

9、大输液灌装C+A级区是否需要进行悬浮粒子的连续在线监测？
    答：在线悬浮粒子连续监测的监测的要求适用于不可最终灭菌的产品，即以无菌操作手段实现产品无菌的生产线。欧盟及WHO 的无菌药品附录，对可最终灭菌的产品无悬浮粒子在线连续监测的要求。

10、大输液生产用压缩空气管道应该采用哪种方式进行灭菌，其灭菌频率宜是多久？
    答：由于大输液产品属最终灭菌产品，瓶或软袋中的空气可以与产品一起完成灭菌，因此，大输液生产用压缩空气管道，没有无菌的要求，也不需要作在线灭菌。当压缩空气用于灭菌柜时，在送气管的出口处安装有0.22um的过滤器。

11、纯化水系统过滤工序，活性炭如何灭菌处理？此系统中紫外持续性消毒与巴氏消毒相比，哪个效果更佳？
    答：制水系统活性炭过滤工序，对活性炭柱没有灭菌的要求。为了控制活性炭柱的微生物污染水平，可采用巴氏消毒手段，例如，在80℃以上回流1小时。
    纯化水系统中，活性炭柱的采用，会带来微生物污染控制不稳定的后果，以及活性炭微粉会影响到次后一级反渗透的寿命，活性炭柱的使用已趋淘汰趋势，正逐渐被全膜法所替代。
    紫外持续性消毒是使用回路控制微生物污染水平的重要手段，紫外灯的选择需考虑采用高压紫外灯，选择适当的波长，功率应根据纯化水的流量进行计算，这点十分重要，参见ISPE基础指南第4卷相关内容。紫外持续性消毒和巴氏消毒是两种不同的消毒方式。紫外消毒是持续性的，而巴氏消毒是间歇性的（热循环系统除外），在纯化水系统中，两者均需采用。

12、接触产品的蒸汽冷凝水需设空气阻断，除了加装换热器和加装埋地罐外，还有没有其它更简便节省成本的方法？
    答：除所提的冷凝水排放外，还有许多无菌生产的设备需设空气阻断，当冷凝水刚从疏水器排放时，温度超过100℃，有一定的压力，换言之，有一定的爬高能力，此外会出现闪蒸，不需要加装埋地式的贮罐即可收集冷凝水。节能的方法有多种，最常见的是氯化锂节能系统（机组）。