日前，诺和诺德公布了SOUL心血管结局试验（CVOT）的完整结果，该研究评估了Rybelsus（司美格鲁肽）14毫克口服片剂，在患有2型糖尿病并伴动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾病（CKD）成人中，降低发生主要不良心血管事件（MACE）风险的效果。该试验达到主要终点，诺和诺德基于SOUL试验的积极结果，已向美国FDA递交Rybelsus的扩展适应症申请，目前该申请已获受理，FDA预计将在2025年作出审评决定。

SOUL是一项随机、双盲、平行组别、安慰剂对照、事件驱动的3期研究，共纳入9650名患有2型糖尿病并伴ASCVD和/或CKD的成人。研究达到主要终点，Rybelsus使患者发生MACE的风险降低14%（3年时绝对风险降低2%）。Rybelsus与安慰剂组患者发生MACE的事件数分别为579例与668例；风险比（HR）为0.86（95% CI：0.77–0.96，P=0.0055）。主要终点定义为，从患者随机化起首次发生主要不良心血管事件的时间，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性中风。

在SOUL研究中，Rybelsus的整体安全性特征与此前研究结果一致，未发现新的安全性信号。接受Rybelsus治疗的受试者发生严重不良事件（SAE）的比例低于安慰剂组，主要由于安慰剂组的心血管事件和感染发生率更高。