安进（Amgen）公司日前宣布，美国FDA已批准抗CD19抗体Uplizna扩展适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者。新闻稿指出，这是治疗这一患者群体的首个获批药物。

Uplizna的这一批准得到了MITIGATE试验数据的支持，该试验是首个在IgG4-RD患者中进行的随机双盲、含安慰剂对照试验。试验数据显示，在52周安慰剂对照期内，与安慰剂相比，Uplizna使IgG4-RD复发风险降低87%（HR=0.13，p<0.001）。接受Uplizna治疗的患者中，10.3%（68例中7例）出现复发，而安慰剂组为59.7%（67例中40例）。

Uplizna是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。CD19表达在多类B细胞上，其中包括分泌抗体的成浆细胞（plasmablasts）和浆细胞。通过与CD19抗原结合，Uplizna能够迅速将这些细胞从血液循环中清除，从而降低自身抗体的产生，缓解患者症状。它曾获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗IgG4-RD。