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国际新闻
4月4款创新药有望获FDA批准
发布时间: 2025-04-01     来源: 药明康德

活性成分:Reproxalap

适应症:干眼症DED

公司名称:艾伯维(AbbVie)、Aldeyra Therapeutics


Reproxalap是一款潜在“first-in-class”的在研小分子活性醛抑制剂。活性醛含量会在眼部或系统性发炎时上升,造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成,许多干眼症患者具有较高的活性醛含量。


去年8月,该公司宣布reproxalap在一项随机双盲、载体对照的3期临床试验中达到主要终点,在改善眼部不适的主要终点方面,reproxalap在统计学上显著优于载体(P=0.004)。在这项3期临床试验中,患者在进入干眼室(dry eye chamber,一个让患者更容易出现干眼症状的不良环境)前被给予载体(不含有效成分的药品),符合试验标准的患者随后被随机分配进入试验下一阶段,在进入干眼室前接受reproxalap或载体。在随机分配的132名患者中,66名患者接受了reproxalap治疗,66名患者接受了载体。主要终点是在干眼室中从80100分钟的眼部不适。试验结果显示接受reproxalap治疗的患者眼部不适显著降低。


活性成分:Nipocalimab

适应症:全身性重症肌无力(gMG

公司名称:强生(Johnson & Johnson


Nipocalimab是一款潜在“best-in-class”,靶向新生儿Fc受体的抗体疗法。已在临床试验中显示可降低免疫球蛋白(IgG)水平,包括致病性IgG,这被认为是自身抗体疾病的根本原因之一。这款疗法被行业媒体Evaluate列为今年有望上市的10大潜在重磅疗法之一。


该疗法用以治疗gMG 上一篇:使多名患者癌细胞完全消失的创新偶联药物;.. 下一篇:印度强制CRO注册,应对严峻的BE数据欺诈问题

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