2025年4月1日起，印度合同研究组织（CRO）将面临强制注册要求。这一举措旨在提升印度临床研究的质量与合规性，解决过去生物等效性研究中的违规问题。在2025年2月举办的国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）第三届生物等效性会议上，专家们探讨了强制注册对印度CRO行业的影响。

挽回行业公信力，严格监管势在必行

印度是全球重要的临床研究基地之一，但近年来生物等效性研究中的数据欺诈问题频发，损害了行业的声誉与公信力。典型案例包括但不限于：

• 2024年6月，西班牙药品和医疗器械局（AEMPS）发现印度CRO Synapse Labs开展的生物等效性研究存在不规则性，影响了欧盟超过1500种药品，引发其他合作机构对Synapse Labs采取行动，包括被FDA判定其临床试验“不可接受”。

• 2022年5月，位于印度艾哈迈达巴德的Synchron Research Services因研究存在缺陷，被欧洲药品管理局（EMA）建议暂停数十项研究。

• 2020年7月，印度孟买的Panexcell Clinical Laboratories因生物等效性研究数据问题，EMA要求暂停其测试的仿制药，但对Yondelis药物网开一面。

• 2016年12月，Micro Therapeutic Research Labs在印度的两个地点因数据问题受到EMA的关注。

• 2016年4月，印度班加罗尔的Semler Research Centre因检查问题导致客户需重复研究。

• 2015年4月，印度海得拉巴的GVK Biosciences与EMA就数据问题持续争执。

为此，印度卫生和家庭福利部于2024年9月修订了《新药和临床试验规则》，要求CRO在开展临床试验或生物利用度/生物等效性研究前，必须在中央许可机构（CLA）完成注册。注册流程已于2025年3月启动，印度药监部门中央药品标准控制组织（CDSCO）提供了详细的注册手册。申请注册的CRO需提交一系列文件，并缴纳50万印度卢比（约合5840美元）的注册费。

若CRO未能遵守相关规定，CLA有权采取一系列措施，包括发出书面警告、拒绝临床试验或生物等效性研究的结果、暂停或取消注册，甚至禁止其在未来特定时间内开展任何试验或生物等效性研究。

监管探索检查工具，药企则希望信息透明

在IGBA第三届生物等效性会议上，专家们指出，识别欺诈的监管工具和违规信息公开的问题仍是行业面临的重要挑战。

随着生物等效性研究中数据欺诈手段的日益复杂，传统的监测和审计方法已难以应对。FDA的Nilufer Tampal指出，当前监管机构不得不“超越常规监测”，因为CRO在数据造假方面变得“更具创造力”。她建议将数据分析、人工智能（AI）和机器学习（ML）纳入监管工具箱，以增强对数据异常和欺诈行为的信号检测能力。药企代表Janja Luksa则提醒，这些先进的技术工具不仅为监管机构所用，CRO同样可以利用它们进行数据造假。这使得未来识别“人工智能欺诈”和“人为欺诈”变得更加困难。这种技术的“双刃剑”效应，给监管带来了新的挑战。

Luksa还提出了违规信息公开的问题。她分享了她所在团队在审查一款拟引进产品时发现的生物等效性研究问题。当时她希望至少能警告其他开发合作伙伴，以避免类似Synapse Labs事件的再次发生。然而这却引发了复杂的法律纠纷，最终导致她所在的公司放弃引进该产品，并决定不再向其他公司发出警告，以避免潜在的法律风险。

EMA的Peter Twomey理解申办方的立场，但他同时指出，过早公开违规信息可能会损害正在进行的调查。Tampal也表示，尽管FDA致力于提高透明度，但仍需在法律框架内行事，因此提前发布违规信息的可能性不大。