Soleno Therapeutics公司今日宣布，美国FDA已批准Vykat XR（二氮嗪胆碱，曾名为DCCR）缓释片用于治疗Prader-Willi综合征（PWS）成人及4岁以上儿童患者的暴食症。Vykat XR此前已获得美国FDA授予的突破性疗法认定和快速通道资格，并在美国和欧盟获得孤儿药资格。新闻稿指出，Vykat XR是治疗Prader-Willi综合征患者的暴食症的首款获批药物。

Vykat XR是一种含有二氮嗪胆碱的创新专有缓释剂型，其活性成分在24小时内持续释放，从而维持稳定的药物浓度，每日仅需服用一次。该药物通过激活下丘脑、中枢神经系统其他部位、胰腺及脂肪组织中的K_ATP通道，有望增强瘦素和胰岛素的食欲调节作用，减少体内脂肪积累，并有助于降低暴食症。

Vykat XR的疗效得到多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验Study C602‑RWP中16周随机撤药部分数据的支持。与继续接受Vykat XR治疗的受试者相比，随机转为安慰剂组的受试者在暴食症状上出现了具有统计学显著性的恶化。在进入随机撤药期之前，所有受试者均接受了为期平均3.3年的双盲和/或开放标签Vykat XR治疗。