强生（Johnson & Johnson）公司日前宣布，美国FDA已批准其抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。根据新闻稿，Tremfya是首个提供皮下（SC）和静脉注射（IV）诱导治疗方案以治疗中度至重度活动性CD成人患者的IL-23抑制剂。

此次批准主要基于多项3期临床试验结果，这些试验共评估了1300多名中度至重度活动性克罗恩病患者，这些患者均对常规疗法（如糖皮质激素或免疫调节剂）或生物制品治疗应答不足或不耐受。其中，GRAVITI研究评估了Tremfya皮下注射诱导和维持治疗相对于安慰剂的疗效。患者在第0、4和8周时接受400 mg Tremfya诱导治疗，随后接受每4周200 mg Tremfya（q4w）、每8周100 mg Tremfya（q8w）或安慰剂作为维持治疗。

GRAVITI研究的48周结果显示，Tremfya q8w组的临床缓解率为59%，q4w组为65%，安慰剂组为17%。在内镜应答方面，Tremfya q8w组和q4w组患者分别有39%和48%达到内镜应答，而安慰剂组仅为5%。而在内镜缓解方面，Tremfya q8w组和q4w组患者分别有31%和40%达到内镜缓解，而安慰剂组仅为6%。相关3期试验详细数据请见下表。这些3期研究的综合结果显示，无论采用皮下或静脉注射，Tremfya在实现临床和内镜终点方面均具有显著疗效。

Tremfya是一款全人源单克隆抗体。除了靶向IL-23，该抗体还可与表达IL-23的细胞上的受体CD64相结合。IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，被认为是包括克罗恩病在内的免疫介导性疾病的驱动因子。