3 月 18 日,科济药业发布 2024 年业绩,并在报告中指出,舒瑞基奥仑赛注射液在中国用于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/ GEJ)患者的确证性 II 期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)试验达成主要终点,计划于 2025 年上半年在中国向 NMPA 提交 NDA。
同时,新闻稿也指出,该产品有望成为全球第一款针对实体瘤的 CAR-T 上市产品。
舒瑞基奥仑赛注射液是一种全球潜在同类首创的、靶向 Claudin18.2 蛋白的自体 CAR-T 细胞产品。
此外,报告显示,科济药业全年收益约为 3940 万元,毛利约为 1480 万元。其收益主要来自于赛恺泽。
赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液)是全人源 B 细胞成熟抗原(BCMA)自体 CAR-T 细胞产品,于 2024 年 2 月首次获 NMPA 批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少 3 线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
截至 2024 年 12 月 31 日,完成赛恺泽认证及备案的医疗机构覆盖全国 23 个省市、数量超过 200 家;科济药业从商业化合作伙伴华东医药获得 154 份有效订单。
除了泽沃基奥仑赛注射液和舒瑞基奥仑赛注射液,科济药业也在大力推进多款通用型 CAR-T 细胞产品开发,涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域:
CT059X 靶向 BCMA,用于治疗 R/R MM 及 R/R PCL,IIT 首例患者在第 28 天访视疗效评估为 sCR; KJ-C2219 靶向 CD19/CD20,用于治疗 B 细胞肿瘤,以及系统性红斑狼疮和系统性硬皮病,IIT 已启动; KJ-C2320 靶向 CD38,用于治疗 AML,IIT 已启动; KJ-C2114 用于治疗实体瘤;
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