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全球首款!实体瘤 CAR-T即将报上市!
发布时间: 2025-03-21     来源: 求实药社

3 月 18 日,科济药业发布 2024 年业绩,并在报告中指出,舒瑞基奥仑赛注射液在中国用于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/ GEJ)患者的确证性 II 期临床试验(CT041-ST-01,  NCT04581473)试验达成主要终点,计划于 2025 年上半年在中国向 NMPA 提交 NDA

同时,新闻稿也指出,该产品有望成为全球第一款针对实体瘤的 CAR-T 上市产品

 

舒瑞基奥仑赛注射液是一种全球潜在同类首创的、靶向 Claudin18.2 蛋白的自体 CAR-T 细胞产品。

CT041-ST-01 试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验,旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗 Claudin18.2 表达阳性、既往接受过至少 2 线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。
受试者以 2:1 的比例随机分配至舒瑞基奥仑赛注射液组或研究者选择治疗组(包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗)。该试验的主要终点为由独立评审委员会(IRC)评价的无进展生存期(PFS)
2024 年 12 月,科济药业宣布该试验主要终点已达成,与研究者选择治疗组相比,舒瑞基奥仑赛注射液组中的受试者的无进展生存期具有统计学意义上的显著改善。既往试验数据表明,该产品安全性可控。
基于以上确证性 II 期的临床数据,于 2025 年 2 月,舒瑞基奥仑赛注射液获得了 CDE 的突破性疗法认定,拟定适应证为治疗既往接受过 至少二线治疗失败的 Claudin18.2 表达阳性的晚期 GC/GEJ 患者。

Insight 数据库显示,除了胃/食管胃结合部腺癌,舒瑞基奥仑赛注射液还在拓展其他适应症,包括胰腺癌、胆道癌、肠癌等实体瘤。

此外,报告显示,科济药业全年收益约为 3940 万元毛利约为 1480 万元。其收益主要来自于赛恺泽

赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液)是全人源 B 细胞成熟抗原(BCMA)自体 CAR-T 细胞产品,于 2024 年 2 月首次获 NMPA 批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少 3 线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)

截至 2024 年 12 月 31 日,完成赛恺泽认证及备案的医疗机构覆盖全国 23 个省市、数量超过 200 家;科济药业从商业化合作伙伴华东医药获得 154 份有效订单。

除了泽沃基奥仑赛注射液和舒瑞基奥仑赛注射液,科济药业也在大力推进多款通用型 CAR-T 细胞产品开发,涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域:

  • CT059X 靶向 BCMA,用于治疗 R/R MM 及 R/R PCL,IIT 首例患者在第 28 天访视疗效评估为 sCR;

  • KJ-C2219 靶向 CD19/CD20,用于治疗 B 细胞肿瘤,以及系统性红斑狼疮和系统性硬皮病,IIT 已启动;

  • KJ-C2320 靶向 CD38,用于治疗 AML,IIT 已启动;

  • KJ-C2114 用于治疗实体瘤

  • KJ-C2526 靶向 NKG2DL,用于治疗 AML、其他恶性肿瘤,以及抗衰老

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