3月19日，据CDE官网公示，恒瑞开发的HER2 ADC药物注射用SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）拟被纳入突破性治疗，适应症为既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。

这也是瑞康曲妥珠单抗第8次纳入拟突破性治疗品种，该产品此前已有七次被纳入突破性治疗，适应症范围涵盖乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌及卵巢癌等，充分体现了该药物在多个瘤种治疗领域的临床潜力。

宫颈癌发病率在我国居女性生殖系统肿瘤首位、女性恶性肿瘤第5位，死亡率居女性恶性肿瘤死亡的第6位。目前尚无针对HER2表达宫颈癌的获批药物，临床需求亟待满足。针对HER2靶点药物的开发将为宫颈癌患者的治疗提供新的选择。

SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

2024年9月，注射用瑞康曲妥珠单抗药品上市许可申请已获国家药监局受理且被纳入优先审评审批，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。瑞康曲妥珠单抗目前已开展多项Ⅰ~Ⅲ期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、早期或晚期乳腺癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。

今年2月25日，SHR-A1811单药用于晚期非小细胞肺癌HORIZON-Lung研究II期阶段主要结果发表于国际肿瘤学领域顶级期刊《The Lancet Oncology》（IF:41.6）。研究数据显示，SHR-A1811治疗晚期HER2突变NSCLC患者的ORR为73.4%，中位PFS为11.5个月，其中脑转移亚组ORR达87.5%；HER2低表达亚组 IHC 0 亚组ORR达70%，IHC 1 亚组ORR达75%；数据截止时OS尚不成熟，中位OS仍未达到（仅3%的患者发生死亡事件）。