3 月 13 日,再鼎医药宣布,NMPA 已受理维替索妥尤单抗的生物制品许可申请(BLA),用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。
来源:CDE 官网
维替索妥尤单抗是是再鼎从 Seagen(现已被辉瑞收购)引进的一款靶向组织因子(TF)的 ADC。该药已于 2024 年 4 月获得美国 FDA 完全批准,用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者,是目前宫颈癌领域唯一一款获批的 ADC 疗法。
本次 BLA 提交是基于全球随机 Ⅲ 期 innovaTV 301 临床研究(NCT04697628)的结果以及本研究中国亚组的结果。根据 2025 年 1 月报告,中国亚组的结果与全球人群的结果一致:
与化疗相比,维替索妥尤单抗降低死亡风险 45%,这些患者曾接受过标准系统性治疗,其中超过一半的中国人群曾接受过抗 PD(L)1 治疗。经过 11.5 个月的中位随访,维替索妥尤单抗组的中位 OS 未达到,而化疗组的中位 OS 为 10.7 个月。
无进展生存期(PFS)和确认的客观缓解率(ORR)的次要终点也有利于使用维替索妥尤单抗治疗。
维替索妥尤单抗在中国亚组中的安全性是可控的,与全球概况一致。
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