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近日,国家药监局官网显示,扬子江药业集团南京海陵药业申报的4类仿制药甲苯磺酸艾多沙班片获批生产并视同过评。这是一款抗血栓形成药,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额超过3亿元。
艾多沙班是一款凝血因子Xa(FXa)选择性抑制剂,可用于预防非瓣膜性房颤成人患者卒中和体循环栓塞,也可用于治疗成人深静脉血栓和肺栓塞,以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。据米内网跨国上市公司数据库显示,2023年第一三共的艾多沙班全球销售额达2618亿日元。
米内网数据显示,甲苯磺酸艾多沙班片已被纳入全国医保乙类目录,近年来在中国三大终端六大市场持续放量,2023年其销售额突破3亿元,同比增长约39%,2024上半年以约44%的增速继续增长。
目前国内有8家企业的甲苯磺酸艾多沙班片获批生产并视同过评,包括先声药业、山东新时代药业、齐鲁制药、辰欣药业、扬子江药业等;此外,南京正大天晴制药、浙江华海药业、华北制药、江苏华阳制药等企业的产品以新注册分类报产在审。
2025年以来,扬子江药业有甲苯磺酸艾多沙班片1个品种获批生产视同过评。此外,酒石酸布托啡诺注射液、阿瑞匹坦注射液、比拉斯汀片、钆特酸葡胺注射液、美洛昔康纳米晶注射液(暂无首仿)5个品种以新注册分类报产,化药1类新药法赞雷生片提交NDA,中药1.1类新药ZYY-742凝胶提交IND等。
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