拜耳（Bayer）近日公布了3期研究QUANTI CNS的积极成果。该研究评估了在研含钆对比剂（GBCA）gadoquatrane在已确诊或疑似中枢神经系统病变的成人患者接受对比增强磁共振成像（MRI）检查中的应用效果。QUANTI CNS是拜耳关键性QUANTI临床研究的重要组成部分，该计划包括两项国际3期成人研究和一项儿科研究。

Gadoquatrane是拜耳在研的细胞外大环状对比剂，目前正在临床研究中评估其在对比增强MRI中的作用。这种大环状含钆对比剂具有独特的四聚体结构，拥有高稳定性和高弛豫率。

QUANTI CNS的详细研究结果评估了gadoquatrane对接受对比增强MRI检查的已知或疑似中枢神经系统病变的成人患者中的有效性和安全性。其结果表明，gadoquatrane达到所有主要和次要终点。通过盲法中心独立阅片，采用三大公认的可视化参数（对比增强效果、病灶轮廓和形态学特征）证实，gadoquatrane的诊断效能不劣于剂量为0.1 mmol Gd/kg体重的大环钆基对比剂（GBCAs，包括钆布醇、钆特酸葡胺、钆特醇）。在检测或排除病变的敏感性和特异性方面，gadoquatrane同样展现出与试验对照药物相当的非劣效诊断性能。与未注射对比剂的MRI相比，gadoquatrane在可视化参数上表现出优效。QUANTI CNS研究共纳入了来自欧洲、亚洲和美洲16个国家的305名患者。

研究观察到的gadoquatrane安全性事件与对照用大环钆基对比剂（GBCAs）相似，其干预相关治疗中出现的不良事件发生率较低，且与gadoquatrane及其他大环钆基对比剂的既往数据总体一致。

美国芝加哥西北大学范伯格医学院放射学和放射肿瘤学首席研究员、副教授Benjamin P. Liu博士说，对比增强MRI是当代临床医学强大的诊断工具之一，它为人体提供了“前所未有”的洞察力。降低钆剂量对患有中枢神经系统疾病的患者尤其有价值，因为他们在诊疗过程中往往需要接受多次MRI检查，并且我们始终建议使用最低有效剂量的药物。QUANTI CNS研究的结果彰显了降低钆剂量的可能性，在临床试验中表现出不劣于其他含钆对比剂的潜力，这将有可能惠及当前和未来的患者及医疗专业人员。

拜耳影像诊断研发负责人Konstanze Diefenbach博士表示：“神经系统疾病困扰着全球数百万患者，且未来数十年这一负担将持续攀升。我们非常高兴看到QUANTI CNS研究展现的积极成果，期待与全球监管机构合作，致力于让gadoquatrane作为新型低剂量对比剂应用于增强磁共振成像检查，为患者及其主治医生提供新的选择。”

根据拜耳新闻稿介绍，评估gadoquatrane在其他全身部位增强MRI中安全性与有效性的QUANTI OBR研究，以及探究新生儿至18岁以下儿童群体中gadoquatrane药代动力学与安全性的QUANTI Pediatric研究结果，计划在后续科学会议上公布。拜耳拟向全球卫生监管部门提交包含所有研究结果的完整数据资料包，以推进gadoquatrane的上市许可申请。