2 月 27 日晚间，百济神州发布了 2024 年第四季度及全年的财务业绩，同时发布根据中国企业会计准则的 A 股业绩快报公告。

财报显示，百济神州 2024 年在全球市场持续展示出强劲的增长势头，全年总收入达 38 亿美元，同比增长 55%。产品收入成为推动营收增长的主要动力。

在营收快速增长的同时，百济神州在成本控制和经营效率方面也取得显著成效，迈入全球发展的关键转折点。报告期内，百济神州经营亏损显著收窄，同时，去除股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后，实现全年非 GAAP 经营利润为正。

值得一提的是，百济神州首次给予财务指引，2025 年全年总收入指引为 49 亿至 53 亿美元，其中包括收入强劲增长的预期，受益于百悦泽®在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。同时，公司重申预计 GAAP 经营利润为正且经营活动产生现金流为正。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）先生表示「公司第四季度和全年业绩取得强劲增长，充分彰显了我们作为全球肿瘤治疗领导者的实力。百悦泽®的持续成功，以及我们开发的业内最丰富的实体瘤管线之一，进一步巩固了这一领先地位。多项数据预计将在今年读出。

目前，百悦泽®在美国慢性淋巴细胞白血病（CLL）新患者治疗领域中处于绝对领先地位，在所有 BTK 抑制剂中拥有最广泛的适应症。作为公司血液学领域的基石药物，百悦泽®与后期管线 BCL2 抑制剂 Sonrotoclax 和潜在同类首创 BTK CDAC 还展示出巨大的联合治疗潜力。与此同时，我们充分利用多特异性抗体、蛋白降解剂和抗体偶联药物等在内的研发平台，加速推进未来在乳腺癌、肺癌和胃肠道癌等治疗领域的布局。

2025 年对于公司而言是一个关键的转折点，我们预计今年在美国公认会计原则（GAAP）下实现经营利润和经营性现金流为正，同时我们计划启用公司新英文名称 BeOne，并已在纳斯达克启用新股票代码 ONC。」

  核心自研产品显著放量，泽布替尼全球销售额超 20 亿美元

2024 年，百济神州全球产品收入再创新高，实现 38 亿美元，去年同期为 22 亿美元，主要得益于百悦泽®（泽布替尼）的销售额增长。报告期内，泽布替尼继续在全球市场快速增长，2024 年全球销售额总计 26 亿美元，同比大增 105%。

在全球生物制药领域，年度收入超 10 亿美元的药物通常被称为「重磅炸弹」药物。一款「重磅炸弹」药物的诞生，不仅意味着企业取得了里程碑式的商业化成就，同时也证明了该药物具备治疗的变革能力。作为一款「同类最佳」BTK 抑制剂，泽布替尼 2023 年全球销售额达 13 亿美元，正式跻身「重磅炸弹」药物之列。

而仅一年时间，泽布替尼再次刷新记录，2024 年全年销售额突破 20 亿美元。泽布替尼不断打破销售放量的背后，不仅充分证明了自身强大的产品实力，也印证了公司在全球研发、商业化方面的强大执行力。

细看泽布替尼的销售额数据，美国市场表现最为突出，全年销售额达到 20 亿美元，同比大增 106%。财报显示，泽布替尼在全球超过 70 个市场获批，目前在美国已是 CLL 和所有其他已获批适应症新患者治疗领域的领导者，且市场份额持续提升。

与此同时，泽布替尼在其他关键市场亦取得不俗的销售表现。欧洲销售贡献逐渐提升，全年销售额为 3.59 亿美元，同比大增 194%，主要得益于该产品在所有主要市场的市场份额提升，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。

近年来，BTK 抑制剂领域竞争火热，二代 BTK 抑制剂持续抢占市场。从单季度表现来看，根据美股公告，泽布替尼第四季度全球销售额为 8.28 亿美元，同比增长 100%。而对比单季度销售数据，阿卡替尼 2024 年第四季度销售额为 8.08 亿美元，全年销售额为 31.29 亿美元，同比增长 24%。自此，本季度泽布替尼全球销售额首次实现超越阿可替尼。

百济神州另一款核心自研产品 PD-1 抗体百泽安®（替雷利珠单抗）销售稳健增长，2024 全年销售额为 6.21 亿美元，同比增长 16%，主要得益于医保目录报销范围扩大、以及药品进院数量增加。在中国，替雷利珠单抗获批用于治疗 14 项适应症，其中符合纳入条件的 13 项适应症已纳入国家医保目录。

全球化方面，替雷利珠单抗正在持续推进全球商业化进程，目前已在 45 个市场获批多项适应症，超过 130 万名患者接受了治疗。

  全力推进自主研发管线产品

在研发出泽布替尼和替雷利珠单抗这两款极具竞争力的产品，百济神州在过去几年内完成了关键的管线转变：在血液学领域，除了泽布替尼，潜在 best-in-class BCL2 抑制剂 sonrotoclax 以及 BTK 降解剂 BGB-16673 已经进入到注册性临床试验阶段，展示出差异化的潜力。

其中，sonrotoclax 具备「同类最佳潜力」，目前多项临床正在持续推进中，已入组超过 1,800 例患者。其中，针对 R/R MCL 的 Ⅱ 期试验预计今年下半年读出数据，并有望基于这两个适应症递交潜在加速批准申请。此外，与泽布替尼联合用于一线治疗 CLL 的全球 Ⅲ 期临床已完成入组。

而 BTK 降解剂 BGB-16673 目前是临床进度最快的 BTK 降解剂，由百济神州研发平台 CDAC 研发。迄今为止，临床项目已入组超过 500 例患者，展示出令人振奋的初步临床数据，预计今年将启动两项全球 Ⅲ 期试验，其中包括「头对头」对比非共价 BTK 抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治疗 R/R CLL 的 Ⅲ 期临床试验。

与此同时，在实体瘤领域，百济神州产品组合已从聚焦肿瘤免疫拓展为多元管线，正在加速推进在肺癌、乳腺癌和妇科癌症、消化道癌症等治疗领域的布局，并聚集多样化的技术平台，包括差异化抗体偶联药物、多特异性抗体、靶向蛋白降解剂和小分子抑制剂。

财报显示，2024 年第四季度，凭借「快速概念验证」的优势，百济神州推动 6 款新分子实体进入临床，全年共完成了将 13 个新分子实体推进临床开发阶段。

预计在 2025 年，百济神州将于 2025 年上半年对 BGB-43395（CDK4 抑制剂）、BG-68501（CDK2 抑制剂）和 BG-C9074（B7 H4 ADC）进行数据读出。同时，预计将于 2025 年下半年取得多个项目的内部概念验证数据，包括：BG-60366（EGFR CDAC）、BGB-53038（泛 KRAS 抑制剂）、BG-C137（FGFR2b ADC）、BGB-C354（B7 H3 ADC）和 BG-C477（CEA ADC）。