2月27日，据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒登记了一项GNC-038四抗注射液用于系统性红斑狼疮的I期临床研究（CTR20250677）。值得注意的是，这是这款药物首次从肿瘤治疗领域拓展到自身免疫病领域。

来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台

GNC-038是百利天恒开发的四特异性结构的“靶向免疫”抗体药物，是全球首个进入临床的四抗药物，可靶向四个抗原的结构域。该产品是公司依靠全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）自主研发的。其独特之处在于，拥有能够靶向CD19、CD3、PD-L1和4-1BB四个抗原的结构域。这种特殊的结构赋予了它强大的功能，不仅可以激活T细胞的第一信号和第二信号，还能借助抗CD19、PD-L1结构域精准地识别并杀伤肿瘤细胞。

此前，GNC-038主要应用于肿瘤领域的研究，在血液瘤治疗方面已经开展了多项临床试验。该药于2020年6月首次申请临床试验，同年10月首次启动临床研究。截至目前，该药已经登记了5项临床试验，不过在这之前，所有试验的适应症均为血液瘤。此次开展针对系统性红斑狼疮的I期临床研究，是它首次涉足自身免疫病领域，为自身免疫病的治疗开辟了新的研究方向。

本次登记的这项针对系统性红斑狼疮的研究是一项随机对照的I期临床试验，主要目的是全面评估GNC-038四抗注射液在系统性红斑狼疮治疗中的有效性、安全性、耐受性，以及药物代谢动力学和药效动力学特征。

研究的主要终点涵盖多个关键指标，包括剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、治疗过程中不良事件（TEAE）的发生率和严重程度、药代动力学（PK）参数、II期临床研究推荐剂量（RP2D），以及试验组和安慰剂组用药12周后SRI-4的应答率。这些指标对于判断药物能否在临床上安全有效地应用于系统性红斑狼疮患者至关重要。

根据Insight数据库显示，在全球范围内，目前共有5款四抗药物进入临床阶段，其中有3款都来自百利天恒。值得一提的是，从适应症布局来看，GNC-038是全球首款进军自身免疫病领域的四抗药物。这一创举不仅体现了百利天恒在医药研发领域的创新实力，也为系统性红斑狼疮等自身免疫病患者带来了新的希望。未来，随着研究的深入开展，GNC-038在自身免疫病领域的表现值得期待，有望为患者提供更有效的治疗方案，推动自身免疫病治疗领域的发展。