截图来源:CDE官网
季节性变应性鼻炎是儿童常见的慢性疾病,季节性过敏的症状包括流鼻水、打喷嚏、流眼泪、鼻子、眼睛和喉咙发痒。慢性特发性荨麻疹(CIU)则是一种极其影响生活质量的疾病,其特征是不明原因的荨麻疹持续超过6周。它的症状是由皮肤上层对未知诱因的反应引起的,这种情况本身可能会引起严重的瘙痒,而抓挠会使瘙痒变得更加严重。对于这类疾病,传统的抗组胺药有可能存在一定的副作用,影响了其临床应用。
根据赛诺菲公开资料介绍,非索非那定是二代新型抗组胺药,兼具拮抗组胺和抗炎作用,具有起效快、24小时长效,且不引起嗜睡,脑部受体占有率低等特点。其对H1受体的亲和力较高,表明其较好的心脏安全性。
从作用机制来看,组胺H1受体主要分布于血管内皮、气道平滑肌等多种细胞,与过敏反应的关系非常密切。靶向组胺H1受体的抗组胺药可将被组胺激活的受体下调至未激活的状态,下调过敏性炎症,减少促炎症细胞因子和细胞黏附分子的表达,并减弱嗜酸性粒细胞等的趋化作用,进而发挥生物学效应。
2021年,赛诺菲研发的盐酸非索非那定片剂剂型获NMPA批准上市,用于过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹的治疗。目前,赛诺菲已经针对该产品开发了胶囊、片剂、复方制剂等多种剂型,并在全球多个国家推出该产品。2006年,该产品的儿童口服混悬液获美国FDA获批上市,用于治疗治疗季节性过敏症状和慢性特发性荨麻疹。
本次口服混悬液剂型在中国申报上市,意味着该产品有望在不久的将来惠及更多患者群体。
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