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领诺医药肾病1类新药在中国获批临床
发布时间: 2025-02-26     来源: 求实药社

2月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,领诺医药(Linno Pharmaceuticals)申报的1类新药注射用SLN12140获批临床,拟开发治疗原发性IgA肾病。公开资料显示,SLN12140为领诺医药在研的新一代补体靶向药物,此前已经在澳大利亚、美国获批开展临床试验,用于IgA肾病等补体相关疾病的治疗。根据CDE官网查询,本次是该产品首次在中国获批临床。

 

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截图来源:CDE官网


补体作为人体血清中的一种蛋白质类别,在人体抗感染免疫、组织修复和再生方面发挥着关键的生理学功能。补体系统失调也跟多种疾病有密切关系,这些疾病包括一些致死性罕见病(如阵发性睡眠性血红蛋白尿症)、炎症性疾病(如IgA肾病、急性肾损伤等)和老年退行性疾病(如干性视网膜黄斑变性或地图样病变等)。近些年,补体药物的开发受到高度关注,更好的靶点选择、分子设计、疾病适应症选择或临床开发路径是当前补体药物研发的热点话题。

 

根据领诺医药公开资料介绍,SLN12140(LIN-2102)是一款新一代补体靶向药物。该产品基于单域抗体VHH-Fc结构形式,能够有效抑制IgAN病理过程中的补体异常活化与在研的其他补体靶向药物(小分子或重组抗体)相比,其既有重组抗体较为稳定的药物动力学特征、较好的靶点特异性和药物活性,又有小分子药物给药方便(皮下给药)的特征其可以进行补体旁路路径选择性抑制不仅能有效避免C5靶向分子的疗效不足问题,更因其较好的安全性有向更多适应症包括大病、慢病适应症的拓展空间。 

 

2024年以来,SLN12140已经相继在澳大利亚和美国启动临床试验。本次其在中国获批临床,意味着该产品进入新的临床开发阶段。

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