2月24日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布,其在研肺纤维化疗法口服磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂那米司特片(nerandomilast)的上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理,用于治疗成人特发性肺纤维化(IPF)。该疗法已被CDE正式纳入优先审评。
截图来源:CDE官网
IPF是一种严重的致死性肺部疾病,特征性的表现为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重,严重影响患者生活质量。IPF的自然病程多变且无法预测,预后不佳,患者在确诊后的中位生存期约为3年,比大多数癌症的5年生存率都低。IPF已经在中国被纳入《第一批罕见病目录》,但数据显示,其依然影响了全球约三百万人。目前,IPF直接的致病途径尚不明确,治疗手段一直十分有限。
PDE4B在控制钙诱导的钙释放(CICR)过程方面发挥作用,优先抑制PDE4B可维持治疗肺纤维化的疗效,同时避免某些不良事件。
那米司特是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制剂,其通过抑制PDE4B酶发挥作用,该酶在肺部高度表达,并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路,那米司特展现了抗纤维化和抗炎的双重效果,有望为IPF患者带来临床获益。2022年,美国FDA曾授予该产品突破性疗法认定,凸显了其在IPF治疗中的潜力。
根据勃林格殷格翰新闻稿介绍,本次上市申请递交是基于那米司特关键性3期临床试验FIBRONEER-IPF的积极结果。研究显示,与安慰剂相比,接受在研化合物那米司特治疗的第52周,患者的用力肺活量(FVC, mL)较基线的绝对变化达到了主要终点。研究结果将在今年稍晚时候公布。
除了上述研究,那米司特针对渐进性肺纤维化患者的3期FIBRONEER-ILD试验也已经达到主要终点,勃林格殷格翰在今年2月宣布,即将向美国FDA和全球其它监管机构提交nerandomilast治疗渐进性肺纤维化(PPF)的新药申请。
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