潜在首个！GSK 「美泊利珠单抗」又一适应症在国内报上市

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潜在首个！GSK 「美泊利珠单抗」又一适应症在国内报上市
发布时间: 2025-02-25 来源: 求实药社

2 月 20 日，GSK 宣布，中国 NMPA 已受理美泊利珠单抗注射液的一项新适应症上市申请，用于具有嗜酸性粒细胞表型的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。新闻稿指出，如果获批，美泊利珠单抗有望成为首个获批的每月一次的 COPD 生物制剂。

美泊利珠单抗是一种靶向白细胞介素-5 的单克隆抗体，此前已在国内获批用于治疗三种由 IL-5 介导的疾病，分别为：1）用于成人和 12 岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗；2）作为鼻内皮质类固醇的附加维持治疗药物，用于治疗全身性皮质类固醇和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者；3）用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎。

本次新适应症上市申请是基于 MATINEE 3 期研究的阳性结果，该研究招募了广泛类型的 COPD 患者，包括慢性支气管炎和/或肺气肿的患者。数据显示，相较于安慰剂，美泊利珠单抗在降低中度至重度急性加重率方面表现出了显著且具有临床意义的疗效。而且在吸入制剂维持治疗的基础上，美泊利珠单抗为需降低急性加重风险的患者带来了具有临床意义的额外获益。

IL-5 是 2 型炎症中的核心细胞因子，而 2 型炎症则是多种疾病背后的潜在驱动因素。此类炎症在 COPD 患者中的发生率高达 40%，已成为导致症状加重和急性发作的主要诱因，可能引发住院和/或急诊就诊。COPD 在全球范围内影响超过 3.9 亿人。研究表明，中国新诊断病例、现有病例及死亡病例分别占全球的 24%、21% 和 32%，使其成为国内主要的死亡和致残原因。

美泊利珠单抗已开展了 3 项 COPD 临床研究。前两项研究 METREX 和 METREO 已于 2017 年完成。本次申报基于的 MATINEE 研究是目前 COPD 生物制剂研究中纳入 COPD 患者人群最为广泛的研究。如果获批，美泊利珠单抗将为 COPD 患者带来一种新的治疗选择。

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