治疗肝癌，来恩生物TCR-T细胞疗法获FDA批准开展国际多中心2期临床！

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治疗肝癌，来恩生物TCR-T细胞疗法获FDA批准开展国际多中心2期临床！
发布时间: 2025-02-17 来源: 医药观澜

2月12日，来恩生物（Lion TCR）宣布其mRNA编码TCR-T细胞疗法产品Liocyx-M004近日已获得美国FDA批准启动国际多中心2期临床试验，以评估Liocyx-M004单药及其与仑伐替尼联合使用的疗效。

Liocyx-M004是一款针对HBV相关肝细胞癌的mRNA编码TCR-T细胞疗法。该产品在此前的早期临床试验中已显示出令人鼓舞的结果，在HBV相关肝细胞癌患者中实现了33.1个月的中位总生存期。仑伐替尼作为晚期肝细胞癌的标准一线治疗药物，具有改善肿瘤免疫微环境的潜在功能，与Liocyx-M004的联合治疗有望形成优势互补，进一步提高患者的抗肿瘤疗效。

来恩生物首席医学官兼首席运营官王婷婷博士表示，HBV相关肝细胞癌患者体内的HBV特异性T细胞通常会功能性耗竭，导致这些患者的自身HBV特异性T细胞功能严重受损，无法清除带有HBV-DNA整合的感染肝细胞和肝癌细胞。研究证明，HBV特异性TCR-T细胞能够有效清除具有HBV-DNA整合的肝癌细胞。因此，过继性回输和补充患者自体的HBV特异性TCR-T细胞是一种很有前景的治疗手段，有希望重建患者体内的HBV特异性T细胞库，发挥靶向杀伤表达HBV抗原的肝癌细胞和被HBV感染的肝细胞的作用，用于治疗HBV相关性肝细胞癌。近年来，虽然针对晚期肝细胞癌的系统性治疗取得很大的进展，靶向联合免疫治疗的体系逐步建立，但是缺乏针对HBV相关肝细胞癌的精准疗法。通过评估Liocyx-M004与仑伐替尼的联合使用，期待进一步提高HBV相关肝细胞癌的应答率和患者的生存率。

来恩生物首席执行官彭晓明博士指出，此次FDA批准Liocyx-M004进入国际多中心2期临床试验，进一步体现了该疗法作为肝癌创新疗法的重要意义，对来恩生物来说是又一个重大里程碑。公司在聚焦积极推动该产品管线进入国际多中心2期临床的同时，也在加快布局和开发基于mRNA-LNP递送技术的体内TCR-T现货型产品平台，预期可以大大降低产品成本；同时升级TCR新靶点发现平台拓展新的产品管线到治疗不同的实体肿瘤，例如肺癌、乳腺癌和消化道肿瘤等。

公开资料显示，来恩生物于2015年从新加坡科技研究局 (A*STAR) 孵化而出，正在开发mRNA编码TCR-T细胞疗法，用于治疗实体肿瘤和感染性疾病。来恩生物已完成超3亿元融资，由广州产投集团领投、广州高新区集团直属企业国聚创投与石药集团纳德基金共同完成。

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