2 月 11 日,药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,齐鲁登记了一项 QL1706 注射液(艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗,PD-1/CTLA4 混合抗体)单药巩固治疗局限期小细胞肺癌的 III 期临床研究(CTR20250450)。
这是一项评价同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者接受 QL1706 或 QL1604 单药巩固治疗的随机、双盲、双模拟的 III 期临床研究。主要终点是经盲态独立评审委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。该试验共有 80 家机构参与,国内计划入组 636 人。
QL1706 是基于齐鲁自主研发的 MabPair 抗体平台开发的一款同时靶向 PD-1、CTLA-4 的抗体药。该平台开发的 QL1706 采用创新技术对 CTLA-4 抗体的重链进行改造,降低了 CTLA-4 抗体的毒副作用,同时保持高表达、易纯化、高活性、高稳定性的特点。
根据药物开发进程来看,QL1706 于 2020 年 1 月首次在国内批准临床,同年 3 月首次在国内启动临床(登记号:CTR20200367),2024 年首次获 NMPA 批准用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。除此之外,QL1706 还在不断拓展适应症,目前鼻咽癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、肝癌等多个适应症均已进入 III 期临床。
Insight 数据库显示,目前全球共有 12 条管线在探索 PD-1 和 CTLA-4 双靶点治疗的效果,仅有 QL1706(齐鲁)、BCD-217(Biocad)和卡度尼利单抗(康方)获批上市,其中卡度尼利单抗是唯一一款已获批上市的 PD-1/CTLA-4 双抗。除了已获批的产品以外,国内还有 5 款 PD-1 和 CTLA-4 双靶点药物进入临床阶段,分别来自阿斯利康、默沙东、百利天恒、齐鲁和上海细胞治疗集团。
关于举办2025年度四川省药品生产企业质
各药品生产企业: 随着国家药监..协会组织专家对四川省长征药业股份有限
四川省医药保化品质量管理协会(以..学习省委经济工作会议精神 推动四川生
2025年元旦伊始,四川省医药保化品..2024年第二期药品生产企业拟新任质量受
应我省部分药品生产企业需要新增设..四川省医药保化品质量管理协会第七届五
四川省医药保化品质量管理协会第七..四川省医药保化品质量管理协会赴中国医
为及时了解行业发展,学习、领会国..宣贯党的二十届三中全会精神 推动协会
在金秋九月,高热酷暑气温下,为学..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..