2月11日,百奥泰生物制药宣布与Intas Pharmaceuticals Ltd签署授权许可与商业化协议,将BAT2506(戈利木单抗)注射液在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Intas。
百奥泰将负责研发、生产及商业化供应,Intas将通过其美国子公司 AccordBioPharmaInc负责BAT2506在美国的商业化活动。
百奥泰获得最高至1.645亿美元收益,包括2,100万美元首付款、累计不超过1.435亿美元里程碑付款,以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。BAT2506是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药 相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。
戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体,能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α,阻断TNF-α与其受体TNFR结合,从而抑制TNF-α的活性。BAT2506(戈利木单抗)注射液已完成全球III期临床研究且上市申请已获欧洲EMA受理。
同样,今天百奥泰宣布其靶向HER2单抗BAT1006获NMPA批准开BAT1006联合曲妥珠及化疗在用于治疗既往接受过抗体药物偶联物(ADC)的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中开展临床试验(受理号:CXSL2400078)。BAT1006是一款靶向HER2单克隆抗体,可与HER2胞外结构域II结合, 阻断HER2与其他HER家族受体(EGFR/HER3/HER4)的异源二聚化作用,抑制HER2受体介导的肿瘤细胞增殖与生存。BAT1006是ADCC增强的单抗,其招募NK等杀伤细胞的能力更强,对肿瘤细胞具有更强的杀伤作用。