百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)今日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已推荐批准其重磅PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)与CTLA-4靶向抗体Yervoy(ipilimumab)联合疗法用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。
这次CHMP的推荐主要基于3期CheckMate-9DW临床试验的积极研究结果。这是一项3期随机、开放标签试验,评估Opdivo联合Yervoy与研究者选择的索拉非尼(sorafenib)或乐伐替尼(lenvatinib)单药治疗相较,用以治疗既往未接受过全身治疗的晚期HCC患者的疗效与安全性。
分析显示,在中位随访期约为35.2个月期间,Opdivo联合Yervoy治疗在临床与统计学上显著延长主要终点OS。接受Opdivo加Yervoy联合疗法患者的中位OS为23.7个月(95% CI:18.8–29.4),而接受活性对照药物治疗患者的中位OS为20.6个月(95% CI:17.5–22.5),风险比为0.79(0.65–0.96;p=0.018)。总生存期获益在各患者亚组中大致一致。
此外,该联合疗法也在临床与统计学上显著改善关键次要终点客观缓解率(ORR),接受Opdivo加Yervoy联合疗法患者的ORR为36%(95% CI:31-42),而接受活性对照药物治疗患者的ORR为13%(95% CI:10-17)。
Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂,旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应,利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。Yervoy则靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗体通过增强T细胞活性来提高肿瘤杀伤能力。该产品已于2011年获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤,是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。Opdivo和Yervoy的组合疗法在过去已被批准为晚期HCC患者的二线治疗方案。
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