降低疾病复发率超过80%！创新疗法2期试验结果登《自然-医学》

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降低疾病复发率超过80%！创新疗法2期试验结果登《自然-医学》
发布时间: 2025-01-28 来源: 药明康德

Vedanta Biosciences日前宣布，其主打候选药物VE303用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）的2期临床试验CONSORTIUM的进一步结果已于本月发表在《自然-医学》（Nature Medicine）上。

VE303是一种潜在“first-in-class”活体生物治疗产品（live biotherapeutic product），用于预防rCDI，由八种细菌菌株组成。此前发表的2期临床试验CONSORTIUM的研究结果显示，VE303的高剂量组耐受性良好，与安慰剂相比，可将CDI复发的几率降低超过80%。研究还发现，VE303菌株能够快速以剂量依赖的方式在肠道定植，定植程度与更高的无复发概率相关，明确了药物暴露与临床应答之间的直接联系。

新发表的论文详细报告了CONSORTIUM研究的进一步结果。通过对微生物群组成、粪便代谢物及宿主免疫功能的分析表明，VE303通过多种机制预防rCDI，包括恢复健康的肠道微生物群，减少炎症，以及增加保护性代谢物的水平。

论文的亮点包括：

VE303中特定菌株及整体菌株的丰度可预测无复发的可能性。
定植良好的菌株因人而异，表明疗效来自菌株以组合形式共同发挥作用。
VE303定植和临床获益与短链脂肪酸和胆汁酸水平的增加相关，这些代谢物在增强抗CDI能力方面具有有益作用。
接受高剂量VE303治疗的患者表现出更快速的肠道微生物群多样性恢复。
VE303使用后，促炎性和潜在致病性革兰氏阴性菌的水平降低，这些菌种与CDI复发和抗菌药物耐药（AMR）感染有关。

综合来看，这些结果表明，VE303通过多种机制减少CDI复发。CONSORTIUM研究的结果为全球关键性3期临床试验RESTORATiVE303的设计和剂量选择提供了参考。目前该试验正在进行，以确认VE303在预防rCDI方面的疗效和安全性。预计该试验的主要数据将在2026年公布。

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