1月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，金赛药业申报的GenSci120注射液就两项适应症获得临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发性干燥综合征（pSS）。根据金赛药业公开资料，GenSci120注射液是一款PD-1激动剂。

图片来源：CDE官网

程序性细胞死亡蛋白受体1（PD-1）在肿瘤治疗中已经发挥了极其重要的作用，但这一靶点在自身免疫疾病治疗中的潜力还远远未被发掘。动物模型中已有研究显示，PD-1/L1与多种自身免疫性疾病的发生有关，包括SLE、心肌炎、类风湿关节炎和炎症性肠病等。该信号通路通过调节淋巴结细胞激活，调节T细胞功能，影响免疫耐受发挥作用。

从作用机制上看，PD-1激动剂可以与PD-1结合，并抑制淋巴细胞的激活和扩增，从而减弱T细胞的功能。因此，科学家们正在探索PD-1激动剂在自身免疫性疾病中的应用。GenSci120注射液正是其中一款。

通过公开渠道查询，全球范围内已有十几款PD-1激动剂类产品正在研发，但多数尚处于临床前阶段。进展较快的产品包括Anaptys Bio公司开发的激活性PD-1单克隆抗体rosnilimab，正在2期临床研究中被探索用于治疗类风湿关节炎和溃疡性结肠炎；吉利德科学（Gilead Sciences）在研的GS-0151正处于1期临床研究阶段，拟开发治疗类风湿关节炎。