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截至目前,LAE102的SAD研究数据显示了令人鼓舞的安全性和耐受性特征。
未发生严重不良事件,也没有因不良事件而中止治疗 到目前为止报告的所有治疗相关不良事件都被很好地耐受,其中大多数报告为轻度(1级)实验室检查异常,且没有出现任何临床症状或体征 没有报告任何腹泻病例
试验观察到明显的药物靶点结合和预期的药效动力学生物标志物变化,单次剂量的LAE102给药导致激活素A水平显著且持续增加,表明了强有力的靶点抑制。靶点抑制的持续时间与剂量水平相关。I期SAD详细研究结果将尽快在相关科学会议上进行展示。
积极的SAD研究结果支持继续对LAE102针对肥胖症治疗的研究。公司计划在2025年第一季度启动I期MAD研究,并与礼来合作尽快启动美国一期研究。I期MAD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估皮下给药的LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。
02 03 来凯医药成立于2016年,是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司,致力于为全球肿瘤、代谢疾病及肝纤维化患者带来新型疗法。 截至2024年6月30日,来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005启动了七项临床试验,以解决肥胖症及肿瘤领域未被满足的医疗需求。 LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。临床前研究显示,可增加肌肉并减少脂肪。LAE102已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验(IND)批准,I期临床研究正在全速推进。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪。来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识,并正在开发更多的候选药物(LAE103、LAE123等),以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。 在肿瘤领域,来凯已经建立全面的候选药物组合,覆盖乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤等。
根据Insight数据库统计数据,截至目前,处于临床开发阶段的激活素信号通路抑制剂候选药物有7种,开发适应症包括肺动脉高压、肥胖、骨纤维化、骨质疏松等。
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