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来凯医药LAE102肥胖症I期临床取得重大进展
发布时间: 2025-01-14     来源: 求实药社

2025年1月13日,来凯医药宣布,其自主研发的LAE102(ActRIIA单克隆抗体)针对超重/肥胖在中国开展的I期临床试验取得重大进展:单剂量递增研究(SAD研究)已成功完成。


来凯医药董事长兼首席执行官吕向阳博士称“对于LAE102治疗肥胖症I期单剂量递增研究的全新临床数据,我们感到既兴奋又期待。SAD的积极数据证明,选择性激活素A受体抑制有望成为一种重要的创新疗法。”

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关于单剂量递增(SAD)研究

此次SAD研究共招募了64名健康受试者,平均BMI23.2±2.2kg/m2,包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列。

 

截至目前,LAE102的SAD研究数据显示了令人鼓舞的安全性和耐受性特征。

  • 未发生严重不良事件,也没有因不良事件而中止治疗

  • 到目前为止报告的所有治疗相关不良事件都被很好地耐受,其中大多数报告为轻度(1级)实验室检查异常,且没有出现任何临床症状或体征

  • 没有报告任何腹泻病例

 

试验观察到明显的药物靶点结合预期的药效动力学生物标志物变化,单次剂量的LAE102给药导致激活素A水平显著且持续增加,表明了强有力的靶点抑制。靶点抑制的持续时间与剂量水平相关。I期SAD详细研究结果将尽快在相关科学会议上进行展示。

 

积极的SAD研究结果支持继续对LAE102针对肥胖症治疗的研究。公司计划在2025年第一季度启动I期MAD研究,并与礼来合作尽快启动美国一期研究。I期MAD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估皮下给药的LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。

 

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关于LAE102

LAE102是自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体,ActRIIA是在肌肉再生和脂肪代谢中发挥重要作用的受体。在临床前模型中,LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失,使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物。2024年11月,来凯医药宣布与礼来在美国合作,加速LAE102的肥胖症治疗领域的临床研究。

根据Insight数据库统计数据,截至目前,处于临床开发阶段的激活素信号通路抑制剂候选药物有7种,开发适应症包括肺动脉高压、肥胖、骨纤维化、骨质疏松等。

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关于来凯医药

 

来凯医药成立于2016年,是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司,致力于为全球肿瘤、代谢疾病及肝纤维化患者带来新型疗法。

 

截至2024年6月30日,来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005启动了七项临床试验,以解决肥胖症及肿瘤领域未被满足的医疗需求。

 

LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。临床前研究显示,可增加肌肉并减少脂肪。LAE102已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验(IND)批准,I期临床研究正在全速推进。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪。来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识,并正在开发更多的候选药物(LAE103、LAE123等),以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。

 

在肿瘤领域,来凯已经建立全面的候选药物组合,覆盖乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤等。

 

LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂,抑制所有三种AKT亚型(AKT1、AKT2及AKT3),也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前来凯医药针对HR+/HER2-乳腺癌III期关键研究(AFFIRM-205)已全面启动。 

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