1月11日,拜耳宣布同时向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和美国FDA递交非奈利酮(finerenone)心力衰竭(心衰)适应症上市申请,用于左心室射血分数(LVEF)≥40%的成年心衰患者,即左心室射血分数轻度降低(HFmrEF)或左心室射血分数保留(HFpEF)的心衰患者。
III期FINEARTS-HF研究评估了非奈利酮对比安慰剂治疗心力衰竭(HF)和左心室射血分数 (LVEF)≥40%的患者的疗效和安全性。该研究结果显示,非奈利酮组在复合终点上实现了具有统计学意义和临床意义的降低,该复合终点包括心血管死亡和总(首次和复发性)心力衰竭事件,后者定义为心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊。在FINEARTS-HF研究中,非奈利酮耐受性良好,这与非奈利酮已确立的安全性特征一致。
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