根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，2024年12月30日~2025年1月4日，有11款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、抗体、siRNA药物、TCR-T细胞疗法、抗体偶联药物（ADC）等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息（按CDE网站默示许可更新时间排序）。

施维雅（Servier）公司：S095029

作用机制：抗NKG2A单抗

适应症：MSI-H/dMMR胃食管交界处癌/胃癌

施维雅（Servier）公司申报的1类新药S095029获批临床，拟开发治疗局部晚期不可切除性或转移性MSI-H/dMMR胃食管交界处癌/胃癌。根据ClinicalTrials官网登记的临床试验信息可知，S095029为一款抗NKG2A单抗。施维雅公司正在国际范围内开展一项1b/2期研究，评估S095029作为局部晚期不可切除或转移性MSI-H/dMMR胃-食管交界处/胃癌患者联合治疗的一部分的安全性，耐受性和抗肿瘤活性。

博奥明赛生物：BM230冻干制剂

作用机制：NK Engager产品

适应症：HER2相关实体瘤

博奥明赛生物申报的1类新药BM230冻干制剂获批临床，拟开发治疗HER2相关实体瘤。根据博奥明赛官网披露的管线资料可知，BM230为一款NK Engager产品，具体作用机制尚未披露。博奥明赛专注于自主创新生物大分子药物的开发，该公司已经拥有十多个在研的全新生物大分子药物，包括多个创新的全人源纳米抗体（VH）以及在肿瘤微环境中特异性激活NK细胞的双（多）特异性纳米抗体。

盟科药业：MRX-5片

作用机制：新型苯并硼唑类抗生素

适应症：非结核分枝杆菌引起的感染

盟科药业1类新药MRX-5片获批临床，该产品拟用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌（NTM）引起的感染。根据盟科药业新闻稿介绍，MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗生素，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由NTM引起的感染。非结核分枝杆菌种类繁多，NTM病的发病率和患病率持续增长。MRX-5属于新型治疗NTM感染新药，对常见的NTM具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性。该产品已经获得美国FDA授予孤儿药资格。

倍特药业：BPR-30221616注射液

作用机制：针对ATTR靶点的siRNA药物

适应症：ATTR-CM

倍特药业1类新药BPR-30221616注射液获批临床，拟开发治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。根据倍特药业新闻稿介绍，BPR-30221616注射液是一款针对转甲状腺素蛋白（ATTR）靶点的siRNA药物，它通过靶向和沉默特定的mRNA，阻断野生型和变体转甲状腺素蛋白的产生而达到治疗目的。该产品有望大幅降低给药频率，其高效性、长效性和安全性已经在多个临床前模型上得到了验证。

康诺亚：CM559注射液

作用机制：生物制品新药

适应症：阿尔茨海默病

康诺亚申报的1类新药CM559注射液获批临床，拟开发治疗阿尔茨海默病。目前尚未从公开资料查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。

昂拓生物：ART101注射液

作用机制：靶向AGT mRNA的siRNA药物

适应症：高血压

昂拓生物申报的1类新药ART101注射液获批临床，拟开发用于治疗高血压。根据昂拓生物公开资料，ART101是该公司自主研发的siRNA药物，通过靶向抑制肝脏AGT mRNA的表达，减少AGT蛋白生成，进而实现降压效果。AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中最上游的前体，血液循环中的AGT主要来自于肝脏，抑制AGT的产生可有效阻断RAAS系统，调控血压。

赛诺菲：SAR442970注射液

作用机制：靶向TNFα和OX40L的纳米双抗

适应症：原发性局灶节段性肾小球硬化或原发性微小病变肾病

赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药SAR442970注射液获批临床，拟用于治疗成人和16岁及以上青少年原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或原发性微小病变肾病（MCD）。公开资料显示，SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH），基于Nanobody技术开发而成。