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国务院发文支持医疗创新产业

2025年开年，医疗领域迎来重磅文件。

1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称“《意见》”）。

《意见》明确，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

从定位来看，监管层显然非常认可医疗产业的重要意义以及目前的短板和不足，因此需要再助一把力，助推行业再上一个台阶。

《意见》也明确了两个重要时间节点：2027年要建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系；2035年我国医药产业要具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

因此，《意见》明确了5方面24条改革举措，包括加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系。

从顶层对医药产业的认可和期待，以及希望从政策端做进一步的支持，这些信息应该让整个医疗产业未来的预期相对明确。

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3分钱阿司匹林仍有利润空间

3分钱的阿司匹林到底有没有利润空间？

日前，国家医保局亲自下场，邀请第十批集采中选企业、专家代表召开医药集中带量采购座谈会，回应各界质疑。

“3分钱阿司匹林”的两家中选企业京新药业、石药集团参与了这次座谈会。京新药业报的就是当天最低价3分4厘，石药集团中选价4分1厘，两家企业均表示：不可能为了集采中选而低于成本报价。

有企业表示，阿司匹林100mg/片的原料成本为3厘钱，大批量采购价格更低。

京新药业副总裁王军民认为，阿司匹林肠溶片生产工艺十分成熟，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，中选价格完全能够覆盖生产和配送成本，实现薄利多销。

石药集团执行总裁王振国表示，公司阿司匹林肠溶片每批次产量达800万片，依靠原料药自产以及提高生产线效率，能够保证产品质量稳定。

总的来说，仿制药质量是否能媲美原研药，确实是一个值得讨论的问题，但集采与否可能与仿制药的质量关系不大。对于仿制药而言，利润本来就不应该像过去那样暴利，时代变了就是变了。

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中国干细胞行业迈向合规时代

干细胞疗法迎来关键一跃。

日前，药监局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物的艾米迈托赛注射液上市，适应症为治疗14岁以上以消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

这款药物的最大看点是，它是“我国首款干细胞治疗药品”。

说到干细胞，相信市场并不陌生，知名度很高，被夸成各种神药，从抗衰老到治疗各种疑难杂症，看似无所不能。但实际上，得到临床验证的并不多，因此市场也常常冠以“骗局”的说法。

因此，整个行业亟需正本清源，一些真正得到临床验证的产品，去推动行业的正向发展。从适应症来看，铂生卓越生物的艾米迈托赛注射液针对的急性移植物抗宿主病属于小适应症，价值相对有限。

但对于行业来说，这是中国干细胞行业迈向合规时代的关键一步。

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李嘉诚放弃“中药梦”

和黄医药新动作。

1月1日，和黄医药发布公告，以6.08亿美元向金浦健服投资管理和上海医药出售上海和黄药业35%和10%的股权。交易完成后，和黄药业仅持有5%的股权，持股60%的上海医药成为上海和黄的实控人。

这一动作释放的信号清晰：和黄医药放弃中药，全力投入创新药。

和黄医药表示，交易所得款项将用于创新药研发，特别是加大在当前火热的ADC领域的投入。和黄医药首个抗体靶向偶联药物候选药有望在今年下半年进入临床试验。

虽然李嘉诚放弃“中药梦”只是个谈资，但背后仍然反映了一定的行业趋势。目前的创新药企要想变得更强，可能需要更加聚焦。

原因不难理解，即便在资本寒冬中，具备竞争力的企业和管线仍在加速向前，典型如PD-1/VEGF双抗，全球已进入军备竞赛。如果不能集中资源，高效推进核心管线和战略的升级，那么可能一步慢步步慢，这也对企业提出了更高效、更聚焦的要求。

这也是目前全球主流药企的做法。包括辉瑞等药企，都强调了聚焦战略，纷纷瘦身。未来，可能会有更多国内企业跟上这一节奏。

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2024年FDA批准新药格局生变

2024年，FDA一如既往地高效：共批准了55款新药上市。

比较2023年和2024年的FDA新药批准清单，发现取得监管胜利的公司规模存在显著差异。

2023年，在68项FDA批准中，有43项（63%）是由在2023年产生至少30亿美元收入的公司赞助或共同赞助的。

这与2024年的批准清单形成鲜明对比，后者显示，在55个FDA批准中，只有23个（42%）是由2023年销售额达到30亿美元的公司赞助或共同赞助的。

为什么会突然转变？

这一变化反映了一种趋势，即生物技术公司对大公司的收购要约变得更加抵触。较小的公司也表现出更愿意自己推销他们的产品，而不是引入大型制药公司的合作伙伴。

这也在2024年的并购市场上得到了体现，即没有出现50亿美元以上的卖身案例。

看起来，更多有雄心壮志的生物技术公司，或许会让全球制药产业的生态格局发生天翻地覆的变化。未来全球医药行业的生态，将变得更多元化。

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2025年biotech第一惨案出现

当然，biotech有梦想很重要，但在追逐梦想的路上，仍要关注风险。

2025年biotech的惨案已经出现：1月2日，Neumora公布了高选择性KOR拮抗剂Navacaprant治疗重度抑郁的3期临床KOASTAL-1数据，结果显示没有达到MADRW主要终点。

这也充分诠释了预期差：此前，Navacaprant在重度抑郁的2期临床中表现出色，因此备受市场期待。随着3期结果的不及预期，股价一步到位。

受该消息影响，Neumora单日股价跌幅超过81%，市值瞬间只剩下3.5亿美元，接近跌破现金价值。截至目前，其账上现金余额为3.41亿美元，这也充分体现了市场对其的悲观情绪。

创新药九死一生是客观规律，新年第一惨剧仍在提醒整个创新药行业，需要谨慎再谨慎。