1月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的1类新药德莫奇单抗（depemokimab）又一项新适应症上市申请获得受理。该药的首个上市申请于今年1月1日获CDE受理。

根据GSK公开资料，depemokimab（GSK3511294）是一款长效IL-5拮抗剂，它具有延长的半衰期，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状。该产品已经在治疗严重哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的四项3期临床研究中取得积极结果，这四项试验的结果将用于支持在全球范围内的监管申请递交。

截图来源：CDE官网

白细胞介素-5（IL-5）是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞的生长、活化、存活，并为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要信号。公开资料显示，全球首个获批上市的抗IL-5单抗是GSK公司的美泊利珠单抗（mepolizumab），其通过与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面受体结合，抑制嗜酸粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平，从而减少嗜酸性粒细胞的生长，以及嗜酸粒细胞所介导的炎症和组织损伤，维持健康状态。

尽管抗IL-5单抗已经获批上市，但临床上仍然有未被满足的临床需求，如仍有部分患者无法得到有效控制，以及由于频繁的注射导致患者依从性低，而无法实现更好的临床治疗效果。作为一款长效IL-5拮抗剂，depemokimab的独特之处在于对IL-5的高亲和力，能够长期抑制IL-5的活性。

2024年9月，GSK公布了3期临床试验SWIFT-1和SWIFT-2的完整结果，这两项试验评估了depemokimab与安慰剂相比，在具有2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）的严重哮喘成人和青少年患者的疗效和安全性。分析显示，试验达主要终点，该疗法可显著降低患者哮喘发作率达54%。详细数据同时发表在《新英格兰医学杂志》。根据新闻稿，depemokimab可能成为仅须每6个月给药一次、用于治疗严重哮喘的首个获批超长效生物制品。

2024年10月，GSK宣布depemokimab在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的两项3期临床试验ANCHOR-1和ANCHOR-2中达到主要终点，与安慰剂相比，depemokimab在第52周显著改善患者的内镜鼻息肉评分；它在49-52周时也改善了患者平均鼻塞评分。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，葛兰素史克已经在中国开展了多项depemokimab的3期临床研究，其中治疗嗜酸性粒细胞表型的重症未控制的成人和青少年哮喘的一项3期临床研究已经完成，针对CRSwNP的两项3期临床研究已经完成招募。在研究中，depemokimab的给药方式为每6个月一次或每26周一次皮下注射。

[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Jan 4, 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2]GSK announces positive phase III results from ANCHOR trials for depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Retrieved October 14, 2024, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-announces-positive-phase-iii-results-from-anchor-trials/

[3]Depemokimab late-breaking data presented at ERS show a 54% reduction in severe asthma exacerbations. Retrieved September 9, 2024 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/depemokimab-late-breaking-data-presented-at-ers-show-a-54-reduction-in-severe-asthma-exacerbations/