近日，据NMPA官网最新公示，南京正大天晴、江西山香药业、湖南明瑞制药3家药企申报的4类仿制药——罗沙司他胶囊同日获批，并视同通过一致性评价，成为国内第3家获批该品种的药企。

截至目前，罗沙司他胶囊有6家企业拥有生产批文。据药监局药审中心官网检索显示，还有天方药业、成都倍特药业、济川药业、湖南先施制药、山东新时代药业等超过20家企业提交了仿制申请，均在审评审批中。

据悉，罗沙司他由珐博进公司研发，是全球第一个低氧诱导因子–脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，适用于正在接受透析及非透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)所引起的贫血。罗沙司他作为新一代机制全新的口服肾性贫血治疗药物，通过激活HIF通路，促进内源性促红细胞生成素(EPO)生成，下调铁调素水平，改善铁的吸收、转运和利用，纠正贫血。在《中国肾性贫血诊治临床实践指南》及《罗沙司他治疗肾性贫血中国专家共识》中，罗沙司他获最高级别(1A级)推荐。

罗沙司他于2018年获批进入中国市场，2019年通过谈判进入国家医保目录，50毫克规格药价从166元/粒降价为95.50元/粒，市场迎来快速放量，已经在中国市场独占鳌头，成为唯一一款用于治疗成人慢性肾病（CKD）相关贫血的HIF-PH抑制剂。米内网数据显示，罗沙司他胶囊近年在中国三大终端六大市场销售额持续增长，2023年突破20亿元大关，是内服抗贫血制剂（化学药+生物药）TOP1产品，2024年上半年同比增长超过10%。

慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）是继心脑血管疾病、糖尿病和恶性肿瘤之后，又一严重危害人类健康的疾病，全球一般人群患病率为14.3%，我国18岁以上人群CKD患病率也高达10.8%。其中肾性贫血是慢性肾病常见并发症之一，不仅影响肾脏疾病患者的生活质量，还促进肾脏病进展，增加心血管事件及死亡的风险。及时改善肾性贫血对提高患者生活质量和临床预后具有重要的临床意义。

市场需求量大，抗贫血制剂市场也呈现出逐步扩大的趋势。罗沙司他疗效显著，自上市以来销售额持续增长，为肾性贫血患者提供了新的治疗选择，市场前景广阔。