科伦药业伊布替尼片仿制药申报上市

今日，CDE官网显示，科伦药业子公司湖南科伦制药的伊布替尼片上市申请获得受理。这是国内第2款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。

伊布替尼（Imbruvica）是全球首个获批上市的BTK抑制剂。2013年11月，伊布替尼胶囊（70mg和140mg）获得FDA批准上市。2015年3月，艾伯维斥资210亿美元重金收购Pharmacyclics，获得了伊布替尼美国市场的商业权利，而强生拥有全球其它国家的商业权利。2017年8月，伊布替尼胶囊剂在中国获批上市。

值得一提的是，先声药业的伊布替尼胶囊已于2022年10月获NMPA批准，这是国内首个获批的伊布替尼胶囊剂仿制药。2018年2月，艾伯维和强生在美国推出伊布替尼片剂版本，规格包括140mg、280mg和420mg。不过，原研的片剂版本并未在中国推出。2023年6月，齐鲁制药伊布替尼片申报上市，成为国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药，目前还在等待审批。

翰宇药业利拉鲁肽获 FDA 批准上市

日前，翰宇药业发布公告，称其与 Hikma Pharmaceuticals 联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获 FDA 批准，作为饮食和运动辅助改善成人和 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。

FDA 新闻稿显示，这是 FDA 批准的首个利拉鲁肽生物类似药（18 mg/3 ml）。此外，今年 10 月中旬，该产品的上市申请已获 CDE 受理，东南亚、南美、中东等地将陆续进入申报程序。

利拉鲁肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素样肽 1（GLP-1）的类似物，GLP-1 受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进 胰岛素分泌、保护胰岛 β 细胞、延迟胃排空降低食欲等。目前，翰宇药业已经与 Hikma、Mullan 就利拉鲁肽注射液全球市场拓展达成授权合作，覆盖美国、加拿大、德国、法国、新加坡等全球超 30 个国家和地区。截至 12 月 25 日，翰宇药业与 Hikma 已签署累计 4,639.63 万美元（折合人民币 3.38 亿（含税））的利拉鲁肽生物类似药合同。

澳宗生物渐冻症新药在美国申报上市

澳宗生物宣布其在研管线 TTYP01 依达拉奉片（商品名 AUKONTALS）已向美国 FDA 正式递交了新药上市申请（NDA），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（又称「渐冻症」）。澳宗生物预计该申请将在 2025 年内获得 FDA 批准上市。

据悉，TTYP01 是全球首款、且迄今唯一的依达拉奉口服片剂。今年 7 月，华东医药已通过一项超 12 亿元的合作，获得了该药在中国的独家许可。

依达拉奉是目前唯一具有充分循证医学证据的神经保护剂，可通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤，对多种与氧化应激相关的疾病具有治疗作用。

TTYP01 于 2021 年获得 FDA 授予的孤儿药资格。澳宗生物新闻稿指出，该药有望成为 CNS 领域首个在美国上市的国产孤儿药。