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6款神经系统疾病新药在中国获批上市!来自礼来、辉瑞等公司
发布时间: 2024-12-30     来源: 医药观澜

2024年即将结束。根据中国国家药监局(NMPA)官网及公开资料统计,截至12月25日,共有超95款新药首次在中国获批上市(不含疫苗和诊断类新药),为多种不同类型的疾病患者带来了新的治疗选择。其中,有至少6款CNS(中枢神经系统)&精神类疾病新药在中国迎来获批,适应症包括精神分裂症、阿尔茨海默病、偏头痛、帕金森病等


CNS&精神类疾病往往疾病机制复杂、新药研发难度大,患者存在未被满足的临床需求,因此这类新药备受关注。本次将根据公开资料介绍这几款新药的公开信息。

 

 

礼来:加卡奈珠单抗注射液

适应症:发作性偏头痛的预防性治疗

 

2024年1月,礼来公司(Eli Lilly and Company)公司的加卡奈珠单抗注射液获NMPA批准上市,用于成人偏头痛的预防性治疗。加卡奈珠单抗注射液是一种人源化IgG4型单克隆抗体,可与降钙素基因相关肽(CGRP)结合并阻断CGRP与其受体结合,从而达到预防偏头痛的治疗目的此外,该产品可每月一次由患者自我皮下注射

 

偏头痛是一种失能性神经疾病,特征是严重头痛重复发作,其它症状包括恶心、呕吐、对光声敏感以及视力出现变化等,严重影响了患者的生活质量。据统计,在全球范围内,偏头痛位列残疾原因第二位。加卡奈珠单抗用于预防性治疗成人发作性偏头痛的全球多中心3期临床研究(CGAX研究)入组人群以中国患者为主,研究显示,在主要研究终点每月头痛天数(MHD)上,加卡奈珠单抗治疗组显著优于安慰剂组。

 

卫材/渤健:仑卡奈单抗注射液

适应症:早期阿尔茨海默病


2024年1月,卫材(Eisai)申报的1类新药仑卡奈单抗注射液获NMPA批准上市,用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。仑卡奈单抗是一款人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单抗,它可清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块,延缓阿尔茨海默病疾病进展、降低认知和功能衰退速度。根据卫材新闻稿介绍,仑卡奈单抗在中国获批,是基于包括中国在内的全球大型3期研究Clarity AD。在该研究中,仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点,且结果具有统计学意义。仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健(Biogen)共同商业化和推广。

 

辉瑞:瑞美吉泮口崩片

适应症:偏头痛的急性治疗


2024年1月,辉瑞(Pfizer)全新一代特异性偏头痛治疗药物瑞美吉泮口崩片获NMPA批准上市,用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗瑞美吉泮口崩片是一款采用口崩片技术的CGRP受体拮抗剂,能够有效阻断偏头痛发病相关的关键通路,快速且持续缓解头痛及相关伴随症状,服用方式便捷,且无心血管疾病禁忌症等影响。在全球范围内,该产品已经获美国FDA批准用于急性治疗成人偏头痛发作,以及用于发作性偏头痛的预防性治疗。


根据辉瑞此前新闻稿介绍,在中国的关键试验中,瑞美吉泮口崩片显示出积极结果,患者单剂量口服75mg药物2小时后达到了疼痛和最困扰症状缓解的共同主要终点。患者可在45分钟内迅速缓解疼痛和消除最困扰症状,60分钟内恢复正常功能,90分钟内消除疼痛;对多数患者而言,其持续疗效可达48小时。

 

大冢制药:布瑞哌唑片

适应症:精神分裂症


2024年6月,大冢制药(Otsuka)和灵北(Lundbeck)联合开发的布瑞哌唑片获NMPA批准上市,用于治疗精神分裂症。布瑞哌唑为第三代抗精神病药物,是血清素受体5-HT1A和多巴胺受体D2和D3的部分激动剂,同时还是血清素受体5-HT2A和5-HT2B,以及肾上腺素受体α-1和α-2的部分拮抗剂。对于这些受体,布瑞哌唑表现出高亲和力。在全球范围内,布瑞哌唑已经被FDA批准治疗精神分裂症,治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆所导致的激越症状,以及作为重度抑郁症辅助疗法。该产品联合舍曲林治疗成人创伤后应激障碍(PTSD)的新适应症上市申请也已经获得FDA受理。

 

赞邦(Zambon):甲磺酸沙非胺片

适应症:帕金森病


2024年12月,由赞邦(Zambon)公司申报的5.1类新药沙芬酰胺片获NMPA批准上市。沙芬酰胺(safinamide)是一款用于治疗帕金森病的新化学实体,已经于2017年获得美国FDA批准,针对出现“关闭期”发作的帕金森病患者。公开资料显示,沙芬酰胺具有独特的作用方式,包括选择性和可逆性单胺氧化酶B(MAO-B)抑制和阻断电压依赖性钠通道,从而调节异常的谷氨酸盐释放。此外,MAO-B会降解多巴胺,而多巴胺能够在脑区传递信号,对于流畅的自主运动非常重要。因此,沙芬酰胺有望能避免多巴胺被MAO-B降解,从而缓解帕金森病患者在“关闭”期的运动能力下降。

 

礼来:多奈单抗注射液

适应症:早期阿尔茨海默病


2024年12月,礼来公司的多奈单抗注射液(四周一次静脉输注)获NMPA批准上市,用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。根据礼来新闻稿,多奈单抗是一款有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法,这可以通过减少输液次数和治疗成本帮助患者降低治疗负担。

 

多奈单抗是一款靶向β淀粉样蛋白(Aβ)的单克隆抗体,它能与名为N3pG的淀粉样蛋白亚型特异性结合。通过靶向这一亚型,多奈单抗能够特异性地与大脑中的淀粉样斑块相结合,从而促进淀粉样斑块的清除。名为TRAILBLAZER-ALZ 2的3期研究显示,疾病更早阶段患者使用多奈单抗的效果更好。在18个月的试验期内,疾病进展较早期的一组(具有低至中等水平的tau蛋白)接受多奈单抗治疗的患者在综合阿尔茨海默病评分量表(iADRS),包含记忆、思维和日常功能的衰退速度与安慰剂相比显著减缓了35%


除了上述产品,2024年还有一些新药获NMPA批准治疗神经系统疾病,比如:

  • 祐儿医药的盐酸哌甲酯缓释干混悬剂在中国获批,用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍(ADHD,俗称多动症)。这是继缓释咀嚼片之后,盐酸哌甲酯获批的第二个剂型。干混悬剂为长效液体剂型,对于不愿意吞咽的儿童接受度更高;

  • 卫材抗癫痫药物吡仑帕奈片在中国获批新适应症,用于成人和12岁及以上儿童癫痫和原发性全面性强直-阵挛发作患者的加用治疗。这是一种高度选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂,可减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋;

  • 绿叶制药创新微球制剂注射用罗替高汀微球在中国获批上市,用于帕金森病的治疗。这是一款通过微球技术将多巴胺受体激动剂(DAs)罗替高汀开发成每周给药一次的长效微球制剂。

 

期待这些创新疗法尽快来到患者身边。同时我们也期待,在未来更多前沿技术早日取得突破,为更多的患者造福。

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