12月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，葛兰素史克（GSK）申报的注射用玛贝兰妥单抗上市申请获得受理。公开资料显示，这是GSK在研的Blenrep（belantamab mafodotin），是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）。该产品此前已经被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种，针对适应症为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

今年6月，GSK在投资者会议上公布Blenrep针对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）2线及之后治疗的两项3期试验亮眼结果。其中，在DREAMM-7研究中，接受Blenrep联合疗法患者的中位无进展生存期（PFS）为36.6个月，较活性对照组多了近2年，且完全缓解比例是对照组的2倍以上。GSK在会议上强调，Blenrep是一款潜在重磅药物，具有成为RRMM患者2线及之后治疗标准疗法的潜力。

截图来源：CDE官网

Blenrep是一款靶向BCMA的ADC，由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成，它可以通过多重作用机制消除骨髓瘤细胞。该药于2020年8月获得美国FDA加速批准，治疗既往接受过至少4种疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

GSK还在探索Blenrep用于治疗更多类型多发性骨髓瘤患者。今年6月，GSK公布Blenrep两项3期试验DREAMM-7与DREAMM-8研究的结果。其中，DREAMM-7评估了Blenrep与硼替佐米加地塞米松（BorDex）联合使用，与当前标准治疗方案（达雷妥尤单抗加BorDex）相较，作为RRMM患者2线及之后治疗中的疗效。这也正是Blenrep本次在中国拟纳入优先审评的适应症。

DREAMM-7研究达成主要终点，接受Blenrep联合疗法患者的中位无进展生存期（PFS）为36.6个月，较活性对照组患者的13.4个月多了近2年，接受Blenrep联合疗法患者的疾病进展或死亡风险降低了近60%。在关键次要终点总生存期（OS）上，两组患者的中位OS皆尚未达到，但Blenrep联合疗法已展现早期、显著的临床益处。此外，Blenrep联合疗法在缓解深度上也优于活性对照组，接受Blenrep联合疗法治疗患者达到完全缓解（CR）的比例是对照组的2倍以上。

根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，GSK正在针对该产品开展三项国际多中心（含中国）3期临床研究，包括一项上述提到的DREAMM-7研究，以及：

• DREAMM 8研究，旨在评估Blenrep联合泊马度胺加地塞米松（PomDex）与标准治疗硼替佐米加PomDex，作为RRMM患者2线及之后疗法的疗效。

• DREAMM 3研究，旨在接受过2线以上治疗的RRMM参与者中评估Blenrep单药治疗相较于泊马度胺加小剂量地塞米松（pom/dex）的疗效和安全性。

本次这款靶向BCMA的ADC疗法在中国申报上市，意味着该产品有希望在不久后惠及更多患者。 

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Dec 7， 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c 
[2] Blenrep (belantamab mafodotin) combinations in multiple myeloma application accepted for review by the European Medicines Agency. Retrieved July 22, 2024, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-in-multiple-myeloma-application-accepted-for-review-by-the-european-medicines-agency/