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11款中药新药纳入医保,含多个独家品种
发布时间: 2024-12-02     来源: 新康界

11月28日,2024年国家医保目录正式公布,91种药品新进入国家医保药品目录,平均降价63%,其中新增11种中成药。包括儿茶上清丸、九味止咳口服液、秦威颗粒、济川煎颗粒、温经汤颗粒、一贯煎颗粒、通络明目胶囊、小儿豉翘清热糖浆、小儿紫贝宣肺糖浆、益气通窍丸、枳实总黄酮片。

据新康界梳理,上述11种中成药包括中药1.1类新药6种、3.1类新药3种、1.2类新药1种,2.2类改良剂型新药1种等。共涉及葵花药业、华润三九、健民集团、济川药业、以岭药业、葵花药业、亚宝药业等12家中医药行业上市公司本轮调整后,国家医保药品目录内药品总数达到3159种,其中中成药1394种,中药饮片892种。

 

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来源:公开资料,新康界整理

 

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新增11个中成药品种

中药3.1类新药首次纳入

 

从中药3.1类新药来看,此次医保目录中首次将中药3.1类新药纳入,包括济川煎、温经汤、一贯煎等三种药品。目前济川煎仅有康缘药业一家获批生产,且无其他公司报审。温经汤除华润三九旗下华润神鹿获批生产外,还有天士力、上海医药、青岛国风药业三家企业排队待审评。
今年1月2日,一贯煎颗粒以中药3.1类新药身份获得国家药监局上市批复,神威药业为首个获得该品种的上市许可持有人。当前,一贯煎除神威药业之外,还有吉林敖东和上海凯宝两家报审。
中药3.1类新药为古代经典名方,此类药品来自国家中医药管理局的古代经典名方目录。据悉,目前国家中医药管理局共已发布三个批次共324个中药经典名方。
中药1.1类新药来看,益气通窍丸是中药鼻病领域首个按照新的中药注册标准获批的国家1.1类中药新药。而以岭药业治疗糖尿病视网膜病变的1.1类创新中药——通络明目胶囊也是首次纳入医保。通络明目胶囊是在中医络病理论指导下研发的创新中药,由赤芍、黄芪、粉葛、女贞子、墨旱莲等12味中药组方而成。
一项由中国中医科学院广安门医院为组长单位牵头开展的“通络明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验”证实,服药12周后,观察组患者糖尿病视网膜病变综合疗效总有效率为61.0%,对照组为44.1%;与对照组相比,观察组综合疗效总有效率提高16.9%
中药1.2类新药来看,由于申报难度大、开发成本高昂等原因,创新中药在国谈中数量较少,1.2 类创新中药更是屈指可数。此次公布的2024年医保目录中,青峰医药集团旗下子公司江西青峰药业研发的枳实总黄酮片(奥兰替)是近十年来国内消化领域首个获批上市的 1.2 类创新中药,也是首个进入国家医保的1.2类消化领域创新中药。

 

据悉,枳实总黄酮片是全球首创的天然胃肠动力药,主要成份为枳实总黄酮提取物,用于治疗功能性消化不良。相比于化学药品和生物药品新药,在现有规则和评价体系下,创新中药要同步实现科学性和临床价值绝非易事。

2023年10月19日,国家药监局发布消息,宣布批准创新中药枳实总黄酮片(奥兰替®)上市,开展了随机、双盲、平行对照的多中心临床试验。

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