本维莫德乳膏一种全新作用机制的非激素药物,作用于 AhR,通过抑制特应性皮炎的炎症、缓解氧化应激反应并促进皮肤屏障功能恢复,从源头多方面解决特应性皮炎的困扰。
作为全球首个且唯一获批用于儿童的 AhR 调节剂,本维莫德乳膏突破年龄更低限,获批年龄直接低至 2 岁。据官网显示,本维莫德乳膏起效迅速,首次涂抹迅速止痒,首次评估皮损面积和严重程度即得到显著改善。并且该药疗效卓越,治疗 8 周,近七成儿童患者实现症状改善超 75%,并且是首个在实现患者几乎痊愈(改善超 90%)中取得佳绩的外用药。
华东医药「利纳西普」获批上市
11 月 27 日,NMPA 官网显示,华东医药「注射用利纳西普」获批上市(JXSS2300084),用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS),包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)和穆-韦二氏综合征(MWS)。
据 Insight 数据库显示,该药的另一项适应症也在今年 3 月申报上市获 CDE 受理(JXSS2400016),用于复发性心包炎(RP),预计有望于 2025 Q1 获批。
利纳西普是重组二聚体融合蛋白,可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导。该产品最早由再生元研发,2017 年,Kiniksa 从再生元获得了注射用利纳西普的权益;而在 2022 年 2 月,中美华东自 Kiniksa 处获得了该药在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等 24 个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可。
艺妙神州IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液报上市
近日,艺妙神州宣布,公司首款自主研发的靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞候选产品 IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液(IM19)上市申请获 NMPA 受理,用于治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。
此次 NDA 获得受理,是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心的确证性临床试验。研究结果显示,IM19 针对 r/r DLBCL 患者的治疗获得了良好的疗效和安全性数据。
IM19 CAR-T 细胞注射液是艺妙神州自研的首款血液肿瘤 CAR-T 细胞候选药物,采用了创新的 CAR 分子设计,生产工艺国际领先,已有 3 个适应症获得 NMPA 批准临床,分别为复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)、急性 B 淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)和套细胞淋巴瘤(r/r MCL),并已全部进入注册临床研究阶段。
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