1、Basilea：Fosmanogepix片/注射液

作用机制：GWT1抑制剂

适应症：真菌感染

11月26日，Basilea的fosmanogepix片/注射液的临床试验申请获CDE受理。Fosmanogepix可抑制真菌糖基磷脂酰肌醇（GPI）锚定蛋白转移1（Gwt1）基因，对多种病原真菌具有广谱活性；对念珠菌属（除克柔念珠菌）、耳念珠菌、新型隐球菌、粗球孢子菌具有较强的体外抗菌活性，尤其是耐氟康唑耳念珠菌。该药物可以静脉或口服给药，口服生物利用度>90%，与食物同时服用不会改变。该药具有较长的半衰期(2.5天)和良好的组织分布，包括在脑和眼部。2021年4月，辉瑞收购Amplyx获得fosmanogepix (APX001)的开发权；2024年1月，辉瑞终止该药物的一项2期多中心研究，旨在评估APX001用于治疗由曲霉菌属或罕见霉菌引起的侵袭性真菌感染，优先进行同一适应症的随机对照 3期试验。该药物与脂质体两性霉素B（LAmB）的协同作用为难治性感染治疗开辟了新途径。

2、多域生物：HPB-143片

作用机制：靶向IRAK4 PROTAC

适应症：特应性皮炎

11月26日，多域生物的HPB-143片的临床试验申请获CDE受理。HPB-143是一款靶向IRAK4的PROTAC，临床前试验展示出蛋白降解效果和激酶选择性，具有良好的药代动力学特征，以及动物模型中明确的药效与可控的安全性，具有“同类最佳”开发潜力。具体包括：（1） 相比于KT-474拥有更强的蛋白降解效果；（2）具有49％的口服生物利用度；（3）在人体内具有更优的安全性；其中HPB-143对hERG没有抑制（IC50＞10μM）,而KT-474对hERG有一定的抑制活性（IC50为0.36μM）。4)在平行比较的多个动物药效实验中，HPB-143相比于KT-474起效剂量更低。

3、韩美制药：Eflapegrastim注射液

作用机制：粒细胞集落刺激因子

适应症：中性粒细胞减少症

11月28日，韩美的Eflapegrastim注射液的临床试验申请获CDE受理。Eflapegrastim是一种长效的粒细胞集落刺激因子，通过结合在粒细胞祖细胞上表达的G-CSF受体来刺激其增殖过程，使其最终在骨髓中产生功能性活化的嗜中性粒细胞。该药物于2022年9月获FDA批准用于降低发热性中性粒细胞减少症患者的感染风险。3期临床试验显示，eflapegrastim能够缩短化疗诱导的重度中性粒细胞减少症持续时间，使罹患重度中性粒细胞减少症的绝对风险降低了8.5%。此外，与活性对照药物具有相似的安全性。

1、艾伯维/诺华：盐酸阿曲生坦片

作用机制：ERA拮抗剂

适应症：原发性免疫球蛋白A肾病

11月26日，艾伯维和诺华共同开发的盐酸阿曲生坦片的上市申请获CDE受理。阿曲生坦（Atrasentan）是一款口服、小分子类型的内皮素血管紧张素受体拮抗剂，作用于ETA 靶点；通过阻断肾小球系膜细胞活化，直接的抗炎和抗纤维化，降低球囊内压力和肾小球滤过屏障大分子通透性来减少免疫球蛋白A肾病(IgAN) 患者的尿蛋白。一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究的临床3 期ALIGN试验，340 例IgA肾病患者在目前标准的支持治疗（最大耐受剂量RAS 抑制剂）基础上接受每日一片0.75mg 的Atrasentan 或安慰剂治疗132 周（约2.5 年），主要终点是第36周时24 小时UPCR 较基线的变动比例，次要终点132 周期间eGFR 的时间加权平均变化等数据，中期分析数据显示，第36 周时24 小时UPCR 较安慰剂下降36.1%（P<0.0001）。该研究将继续在136 周内通过估计的肾小球滤过率(eGFR)测量肾功能变化，顶线结果计划将于 2026 年第一季度公布。

2、艺妙神州/华东医药：IM19嵌合抗原受体T细胞注射液

作用机制：靶向CD19 CAR-T

适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤

11月28日，艺妙神州的IM19嵌合抗原受体T细胞注射液的上市申请获CDE受理。IM19是一种自体CD19靶向CAR-T细胞产品，通过慢病毒转导T细胞产生。2024年8月，艺妙神州与华东医药就IM19在中国大陆地区达成商业化授权合作。该药物上市许可申请的受理是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心I/II期的临床试验，结果显示，IM19 CAR-T细胞注射液针对复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤，具有良好的疗效和安全性。