当前位置: 首页 > 新闻 > 国际新闻
国际新闻
获艾伯维4亿美元支持!FDA接受潜在“first-in-class”干眼症疗法上市申请
发布时间: 2024-11-20     来源: 药明康德

Aldeyra Therapeutics今日宣布,美国FDA已受理其所重新提交用于治疗干眼症的创新眼用药物reproxalap的新药申请(NDA),该申请的PDUFA日期为2025年4月2日。与此同时,Aldeyra还宣布扩大与艾伯维(AbbVie)之间的独家选择权协议范围。

 

今年8月,该公司宣布reproxalap在一项随机双盲、载体对照的3期临床试验中达到主要终点,在改善眼部不适的主要终点方面,reproxalap在统计学上显著优于载体(P=0.004)。


在这项3期临床试验中,患者在进入干眼室(dry eye chamber,一个让患者更容易出现干眼症状的不良环境)前被给予载体(不含有效成分的药品),符合试验标准的患者随后被随机分配进入试验下一阶段,在进入干眼室前接受reproxalap或载体。在随机分配的132名患者中,66名患者接受了reproxalap治疗,66名患者接受了载体。主要终点是在干眼室中从80到100分钟的眼部不适。试验结果显示接受reproxalap治疗的患者眼部不适显著降低。

 


在临床试验中未观察到新的安全信号,reproxalap耐受性良好,与之前的临床试验一致。最常报告的不良事件是轻度和短暂的滴眼部位不适。没有报告任何与治疗相关的停药情况。

 

2023年10月31日,Aldeyra与艾伯维达成了一项选择权协议。根据协议条款,艾伯维可选择获得reproxalap在美国的共同独家开发、生产和商业化许可。如果艾伯维行使选择权,将向Aldeyra支付1亿美元的预付款项(扣除此前已支付的600万美元选择权费用)。此外,Aldeyra还将有资格获得最高3亿美元的监管和商业里程碑付款,其中包括在FDA批准reproxalap用于干眼症治疗后支付的1亿美元里程碑款项。


Reproxalap是一款潜在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物质抑制剂。活性醛化物质含量会在眼部或系统性发炎时上升,造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成,许多干眼症患者具有较高的活性醛化物质含量。

代理服务