10 月已经结束。根据 Insight 数据库，总计有 23 款新药在十月向 CDE 递交了上市申请。其中，有 12 款为抗肿瘤新药，包括 3 个新药的首次 NDA 和 9 款新药的新适应症 NDA。以下将节选 3 个首次申报 NDA 的抗肿瘤新药介绍，仅供参阅。

恒瑞医药「SHR2554」
首个国产 EZH2 抑制剂

10 月 11 日，恒瑞 SHR2554 片首个 NDA 获 CDE 受理，并被纳入优先审评，用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。此前，SHR2554 治疗复发/难治外周 T 细胞淋巴瘤已被 CDE 纳入突破性治疗品种。Insight 数据库显示，这是首个在国内报上市的国产 EZH2 抑制剂。

SHR2554 是一种新型口服 EZH2 抑制剂。EZH2 是组蛋白甲基化转移酶的核心成分，其功能失调与多种癌症相关，包括淋巴瘤和实体瘤。SHR2554 可以选择性抑制野生型和突变型 EZH2 酶活性。

恒瑞在今年 1 月份公布了 SHR2554 用于 PTCL 患者的 1 期亚组分析结果。数据显示，ORR 为 61% ，59%（10/17）的缓解患者仍在持续缓解；预估的中位 DoR 为 12.3 个月，中位 PFS 为 11.1 个月，12 个月总生存率为 92%。

SHR2554 本次申报上市是基于一项关键 Ⅱ 期临床试验（SHR2554-I-101）。今年 6 月，该研究的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究数据表明，与预设的历史数据相比，SHR2554 单药在复发或难治 PTCL 患者中取得了显著且有临床意义的改善。

首药控股「康太替尼」
新一代 ALK 抑制剂

10 月 23 日，CDE 受理了首药控股的 1 类新药康太替尼的首个 NDA，适应症为：单药适用于治疗 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

康太替尼（CT-707）是一款第二代 ALK 多靶点激酶抑制剂，靶向 ALK/FAK/PTK2B/IGF1R。本次上市申请是基于一项关键性 Ⅲ 期临床试验（CTR20200770），该研究旨在比较康太替尼与克唑替尼治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的有效性和安全性。

今年上半年，该 Ⅲ 期临床达到研究主要终点。数据显示，与对照组（克唑替尼）相比，康太替尼在治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者中取得了显著且有临床意义的改善。此外，在安全性方面，康太替尼同样展现出了优势。

阿斯利康「 Tremelimumab」
国内第 2 个报上市的 CTLA4 单抗

10 月 18 日，CDE 受理了阿斯利康度伐利尤单抗和替西木单抗（Tremelimumab）的上市申请。根据该药物此前国外获批适应症和临床研究推测，本次国内报上市可能是：两药联合用于非小细胞肺癌一线治疗或者是肝细胞癌一线疗法。本次是替西木单抗首次在国内报上市，它也是国内第二个报上市的 CTLA4 单抗。

度伐利尤单抗和度伐利尤单抗此前已在海外已获批与铂类化疗联合用于治疗转移性非小细胞肺癌。Ⅲ 期临床研究 POSEIDON (NCT03164616) 数据显示，与铂类化疗相比，替西木单抗+度伐利尤单抗+铂类化疗在 OS 方面获益显著，降低疾病死亡风险 23%；联合治疗组的 mOS 为 14 个月（vs 对照组 11.7 个月），mPFS 为 6.2 个月（ vs 对照组 4.8 个月）。

此外，两款药物还在海外获批用于治疗不可切除的肝细胞癌成人患者。Ⅲ 期研究 HIMALAYA 结果显示：

• 与对照组（索拉非尼）相比，度伐利尤单抗+替西木单抗联合治疗组将患者死亡风险降低了 22%。

• mOS 方面，联合疗法组为为 16.43 个月，度伐利尤单抗单药组为 16.56 个月，对照组为 13.77 个月。

• 36 个月的总生存率方面，联合疗法组为 30.7%，度伐利尤单抗单药组为 24.7% ，对照组为 20.2%。

  
  

除了上述首次申报上市的新药，10 月还有多款其它新药在中国递交了新适应症上市申请。例如：科伦博泰递交了 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗的EGFR 突变 NSCLC 上市申请；正大天晴递交了安罗替尼的软组织肉瘤一线治疗的上市申请；荣昌生物递交了 HER2 ADC 维迪西妥单抗的肝转移晚期乳腺癌的申请等等，限于篇幅，本文不再一一介绍。