丨国谈收官

10月30日上午，2024年国家医保药品目录调整现场谈判竞价结束。从27日开始，25名医保谈判专家分为5组，对162种药品进行谈判和竞价。谈判药品中包括糖尿病、高血压、抗感染等老百姓常用药，也有肿瘤药物、罕见病药物等。现场谈判和竞价最终结果将另行公布。

此次国谈是国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后的首次国家医保谈判。有媒体报道称，今年4个通过形式审查的“百万抗癌药”CAR-T均没有通过专家评审，未能进入最终的现场谈判环节。（第一财经）

丨阿斯利康全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊接受调查

10月30日晚，阿斯利康官网称，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊正在接受调查。王磊履历显示，2013年入职阿斯利康，出任消化、呼吸和麻醉事业部负责人，并用一年左右的时间，升任阿斯利康大中华区总裁；4年后，王磊升任全球执行副总裁。2022年1月，国家医保局曾披露：阿斯利康工作人员涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金。阿斯利康方面随后也发文称：深圳市少数员工参与了骗保行为，公司已进行了严肃处理，今后保证合规。2021年下半年至今，阿斯利康中国多名高管、员工因涉嫌骗保、走私、侵犯公民个人信息罪等罪名被调查、羁押或判刑。

据悉，此次阿斯利康的风波并不止于骗保。今年7月，广东省药监局以不点名的方式披露：2024年4月22日成功查获一大型走私境外药品团伙，查获走私药品80余种超5000盒，销售额近2亿元人民币。广州市检察机关已以涉嫌妨害药品管理罪批捕犯罪嫌疑人8名。“违法犯罪团伙活跃在粤港走私路线，长期利用水路走私未取得药品批准证明文件的进口药品，涉及品种多、跨度长、案值大，其中大部分为防癌、抗癌和治疗糖尿病等疾病的药品。”（界面新闻）

丨康方生物公布银屑病新药3期临床结果

10月28日，康方生物宣布其自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的关键3期研究（AK111-301）继2023年达到主要终点后，已于近期完成研究并获得优异的长期疗效和安全性结果。古莫奇单抗单药治疗第52周时，PASI75应答率近100%，sPGA0/1应答率近90%，PASI90应答率超90%。古莫奇单抗是康方生物自主研发的与人IL-17A结合的IgG1单克隆抗体，特异性和高亲和力结合人IL-17A，阻断IL-17介导的信号传导，由此发挥治疗银屑病的作用。（康方生物）

丨贝海生物多西他赛改良型新药获FDA批准上市

10月28日，珠海贝海生物技术有限公司宣布，其自主研发的新药BH009（商品名：BEIZRAY^®）正式获得美国FDA上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。BEIZRAY是通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。作为一种抗肿瘤药物，在临床上广泛使用，用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞癌等常见实体瘤。据贝海生物新闻稿介绍，现有的多西他赛产品均含有吐温80（一种非离子表面活性剂及乳化剂），在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。BEIZRAY制剂中完全不含有吐温80，消除了吐温80所致的严重过敏反应，显著改善了药物临床使用安全性。（贝海生物）

丨康诺亚公布IL-4Rα单抗最新3期临床结果

10月28日，康诺亚宣布其自主研发的1类新药司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的3期临床研究52周疗效与安全性数据正式发表于国际过敏与免疫学领域期刊Allergy。该研究结果此前已在2024年第43届欧洲变态反应与临床免疫学会大会（EAACI）上以口头报告的形式公布。52周数据进一步显示，司普奇拜单抗长期治疗可产生持续的疗效获益，并具有良好的安全性。司普奇拜单抗已经于2024年9月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。该药用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。（康诺亚）

丨阿斯利康三抗癌症1类新药在中国获批临床

10月29日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康的AZD5492在中国获批临床，拟用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，是由CD8引导的T细胞衔接器剂。此次是这款候选新药首次在中国获批临床。AZD5492是一种不对称的三特异性单克隆IgG1抗体，它含有两个抗CD20的Fab结构域、一个与TCR 结合的VHH结构域，以及一个与CD8共受体结合的VHH结构域。与传统的CD20xCD3T细胞衔接器剂（相当于接合和激活CD4+和CD8+T细胞）相比，AZD5492在B细胞淋巴瘤治疗方面有望显著提高治疗效果，为临床进一步评估这款候选药物提供了强有力的生物学依据。（阿斯利康、CDE）