10 月 18 日，CDE 官网显示，安罗替尼新适应症上市申请获受理，根据正大天晴此前发布的公告推测，本次报上市的适应症为联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗。

截图来源：CDE 官网

今年 7 月，正大天晴宣布，安罗替尼联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的 III 期临床研究（ALTN-III-04，NCT05121350）已完成方案预设的期中分析，经独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值，且次要终点总生存期（OS）显示获益趋势。

作为全球首个抗血管生成药物联合化疗的组合用于晚期软组织肉瘤靶向治疗的关键 III 期研究，期中分析结果显示，相较于化疗，安罗替尼联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时在客观缓解率（ORR）、OS 等次要终点中展现出获益趋势。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。详细数据将在近期国际学术大会上公布。

据 Insight 数据库显示，目前安罗替尼已在国内获批 6 个适应症，包括非小细胞肺癌（三线）、软组织肉瘤（二线）、小细胞肺癌（三线）、甲状腺髓样癌、甲状腺分化癌、小细胞肺癌（一线）。另外，还有 3 个新适应症已经报上市。

一线治疗晚期软组织肉瘤是安罗替尼申报上市的第九个适应症，将为广大晚期软组织肉瘤患者带来新的治疗希望，尤其是对化疗不敏感人群。

软组织肉瘤（STS）是来源于非上皮性骨外组织的一组恶性肿瘤，占人类所有恶性肿瘤的 0.72%~1.05%。在中国，软组织肉瘤的发病率约为 2.91/10 万人每年，且呈上升趋势。软组织肉瘤是高度异质性肿瘤，其特点为具有局部侵袭性、呈浸润性或破坏性生长、可局部复发和远处转移，具有 19 个组织类型和 50 个以上的不同亚型。

对于不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，尽管不同肉瘤亚型对化疗药物的敏感性不同，局部晚期或转移性软组织肉瘤一线治疗仍推荐以蒽环类药物为主的姑息化疗。目前国内尚无联合化疗的组合方案获批用于一线治疗晚期软组织肉瘤。安罗替尼作为一种抗血管生成的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其联合化疗，将改写一线软组织肉瘤的治疗格局。