为紧密配合2010版GMP的实施、为提高省内药品生产企业对洁净区微生物的控制和监测水平，指导企业全面提高相关专业知识，获得更新的消毒灭菌理念，取得更加准确的监测结果，四川省医药保化品质量管理协会于2014年7月25日在成都举办了协会活动日，活动的主题为：洁净区卫生消毒及环境检测技术交流。省内上百家家会员单位的200多人员参加了本次活动日。
    协会会长、我国药品监督管理和实施GMP的资深专家钟光德先生在协会活动日上向来宾和参加活动日的会员单位发表了热情洋溢的致辞。他指出，2010版GMP法规实施至今已有三年多的时间，从整体认证情况来看，我省大多数无菌药品生产企业已于去年底通过了新版认证，部分非无菌药品生产企业也提前通过了认证。成绩喜人！未通过认证的企业需要大家继续努力，向先行者学习。通过了新版认证并不意味着万事大吉，企业就可以高枕无忧。一方面，药品质量安全重于泰山，在每天的生产过程中我们要时刻保持高标准，严要求，把法规条文落到实处，保证生产“放心药”。另一方面， GMP法规会不断更新，同时我们仍然要面对定期或不定期的检查，因此我们仍然需要通过不断地积累经验，不断地学习，发现日常生产中可能存在的风险并加以改进。其中，在过程控制中的清洁验证、标准操作、有效控制、持续评估既是重点，也是难点。采用国际先进理念与技术，是我国制药企业应当始终追求的目标。
    为此，协会特邀德国舒美有限公司（Schülke & Mayr GmbH）及中瑞上海益玛科技有限公司在活动日上进行了专题技术交流。德国舒美公司成立于1889年，家喻户晓的来苏消毒水即由该公司在1892年发明。舒美公司拥有200多项国际专利和全球一流的微生物实验室，并通过了ISO 9001、ISO 14001、ISO 46001和欧盟GMP认证。特邀嘉宾德国舒美公司消毒专家、德国慕尼黑大学分子生物学博士Dr.Christian Wippo 就欧盟GMP卫生消毒相关法规进行了解读，对药品生产企业如何实施GMP予以了具体的指导，并就不同消毒剂对不同细菌或芽胞的杀灭能力、消毒剂的理想组合、常规消毒剂的种类及主要成分、消毒剂的轮换原因及轮换方式、消毒剂的无菌性相关要求、消毒计划和消毒SOP的编制、消毒操作记录内容、消毒剂的拮抗反应、如何进行消毒剂的验证等，列举具体案例进行了详细的讲解；上海益玛公司专家李春林就《洁净环境监测及风险控制之培养基篇》进行了专题讲解，就影响琼脂培养基配制的风险因素及如何控制、配制培养基过程可能出现的问题、如何对洁净环境、设备、人员、包装材料等表面菌进行取样和检测进行了详尽的技术交流。
    技术交流之后，特邀嘉宾与参会人员进行答题和技术互动交流。
    通过专家讲解和互动交流、参会人员纷纷表示国外先进公司的技术交流为他们带来世界领先的消毒理念和最新技术分享，对他们原有的陈旧观念产生了强大的冲击，新的消毒灭菌理念的获得，改变了他们对消毒剂轮换原因的认识，懂得了如何开展消毒剂的验证以及如何采取有效措施杀灭各类细菌、真菌及其他棘手微生物（如：芽孢等）、如何对灭菌效果进行监测和确认，技术交流使他们深受启发、受益非浅，对今后的相关工作将产生积极的影响。

图1、钟光德会长致辞

图2、活动日会场

图3、德国专家演讲

图4、现场学习欧盟GMP的手清洁方法

图5、益玛公司李春林专家演讲

图6、现场技术交流活跃