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首仿!齐鲁制药「利奥西呱」获批上市
发布时间: 2024-10-10     来源: 求实药社

 

10月8日,药监局官网显示,齐鲁制药的利奥西呱片获批上市,这是国内首个获批上市的利奥西呱仿制药。
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原研利奥西呱是拜耳/默沙东联合开发的一款可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,半衰期较短,需每日服用3次,在其他心血管适应症如心力衰竭上的应用受限。2013年10月,利奥西呱在美国上市(商品名:Adempas),2017年9月进入中国市场,用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和动脉性肺动脉高压(PAH)。
肺动脉高压(PH)由多种病因和不同发病机制所致,临床特征表现为肺血管阻力和肺动脉压力升高,易引起右心衰竭甚至死亡。PH按病因可分成5种:肺动脉高压(WHO I型)可以采用靶向治疗,WHO II型和III型可以通过治疗基础疾病获益,慢性血栓栓塞性肺高压(WHO IV型)可以手术去除血栓或采用靶向治疗。利奥西呱是首个同时获批用于WHO 1型和IV型两类肺高压的药物。

利奥西呱在中国的化合物专利已于2023年在中国到期,医药魔方数据库显示,国内已有3家企业开发利奥西呱仿制药,包括齐鲁制药、郑州深蓝海生物医药科技、华威医药,其中齐鲁制药进度最快,率先拿下首仿。 

 

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