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首仿!石药「奥马珠单抗」获批上市,治疗慢性自发性荨麻疹
发布时间: 2024-10-10     来源: 求实药社

 

10月8日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,石药集团的奥马珠单抗注射液的上市申请已获得批准,用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。该产品是国产首个获批上市的奥马珠单抗的生物类似药(原研企业为诺华)。

 

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石药集团的奥马珠单抗注射液是人免疫球蛋白E(IgE)人源化单克隆抗体,可以通过精准结合并阻断IgE,从而阻断包括组胺在内的一系列炎症因子的释放,阻止变态反应的发生。
该产品遵循生物类似药相关研究指南,通过药学、非临床、临床药代动力学、临床有效性及安全性等一系列逐步递进的研究,科学、严谨、完整地确证了其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似,无临床意义上的差异。
原研药已在中国获批敏性哮喘和H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹两个适应症。

据医药魔方数据库,国内还有四家公司正在开发奥马珠单抗生物类似药,其中远大医药的生物类似药处于III临床研究阶段。 

 

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